ChiCTR2400087635 版本V1.2 版本创建时间2024/08/15 08:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 09:16:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

118（审核员标记请勿删除：1、审核意见：排除标准注册表与研究方案不一致，请重新确认，如有更改请报备伦理委员会，并且上传修正案与新的伦理批件 基于多维度数据探索精神分裂症诊疗相关生物标记与亚型

Public title：

Exploring the biomarkers and biotypes related to objective diagnosis and treatment of schizophrenia based on the multi-dimensional-data partition

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维度数据探索精神分裂症诊疗相关生物标记与亚型

Scientific title：

Exploring the biomarkers and biotypes related to objective diagnosis and treatment of schizophrenia based on the multi-dimensional-data partition

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱蕴卿 

研究负责人：

岳伟华 

Applicant：

Yunqing Zhu 

Study leader：

Weihua Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6135 2950

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1089 8027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuyun_qing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryue@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

Study leader's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(30)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University Sixth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueqin

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

No. 51 Hua Yuan Bei Road, Haidian District, Beijing 100191, P. R. CHINA

经费或物资来源：

国家重点研发计划（项目编号：2023YFE0119400）

Source(s) of funding：

National Key R&D Programs - China Innovation Funding (Project number: 2023YFE0119400)

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在前期完成中国汉族人精神分裂症GWAS、药物基因组学、影像遗传学和基因-环境交互作用研究基础上，利用GWAS汇总分析明确与SCH诊断与疗效关联易感基因或位点组合；结合多种生物信息学数据库及随机森林、社团结构分析方法，探寻对诊断与药物治疗有潜在预测价值的生物亚型或预测模型；进一步鉴定中国汉族人SCH发病机制和药物疗效关联的基因/位点及其潜在功能，为SCH发病机制和个体化诊疗提供线索依据。  

Objectives of Study：

Based on previous research on GWAS in the Chinese Han population for schizophrenia, pharmacogenomics, imaging genetics, and gene-environment interactions, we aim to identify the susceptibility genes or loci associated with SCH diagnosis and treatment efficacy using GWAS data. By integrating various bioinformatics databases and applying methods such as random forest and community structure analysis, we aimed to explore potential biological subtypes or predictive models with diagnostic and therapeutic predictive implications. Furthermore, we will pinpoint genes/loci and their possible functions related to SCH pathogenesis and drug efficacy in the Chinese Han population, providing the scientific basis for SCH etiology and personalized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首发或复发未系统治疗精神分裂症(SCH)患者入组标准：①首发或复发未系统治疗精神分裂症，符合DSM-IV SCH诊断标准的门诊或住院患者；②年龄18-55岁，至少有1名监护人在1年内对患者进行监护；③预计在整个研究过程中不存在居住地迁移、交通不便、就诊困难等问题；④征得患者和监护人的知情同意，并签署知情同意书。 健康正常对照入组标准：①身体健康，经SCID筛查无符合DSM-IV轴I诊断标准疾病；无精神疾病病史；②无现患躯体疾病；③年龄18-55岁；④性别、受教育程度与患者组之间匹配；⑤能够配合完成该项目评估内容，知情同意。⑥无磁共振检查禁忌症。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for First-episode or Recurrent Untreated Schizophrenia (SCH) Patients: 1. Outpatients or inpatients with first-episode or recurrent untreated schizophrenia, meet the DSM-IV SCH diagnostic criteria. 2. Aged 18-55 years, with at least one guardian providing supervision within the past year. 3. No anticipated issues with relocation, transportation, or difficulty accessing treatment throughout the study. 4. Informed consent was obtained from both the patient and their guardian, with consent forms signed. Inclusion Criteria for Healthy Control Participants: 1. Physically healthy, screened using SCID with no Axis I disorder diagnosis according to DSM-IV; no history of mental illness. 2. No current physical illnesses. 3. Aged 18-55 years. 4. Matched with the patient group in terms of gender and education level. 5. Capable of completing the assessment content of the study, with informed consent. 6. No contraindications for MRI examination.

排除标准：

首发或复发未系统治疗精神分裂症(SCH)患者排除标准：①伴有严重躯体疾病或酒精等物质滥用者；②严重躯体残疾，无法完成随访者；③共患其他重性精神疾病者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者；④目前正在接受或准备接受其他临床研究的患者。 健康正常对照排除标准：①有物质依赖病史；②有脑外伤、癫痫或其他脑器质性疾病；③有明确的高血压、糖尿病等躯体疾病；④实验室检查显示有肝肾功能损害或其他严重躯体疾病及代谢障碍；⑤孕妇或哺乳期受试者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for First-episode or Recurrent Untreated Schizophrenia (SCH) Patients: 1. Presence of severe physical illnesses or substance abuse, including alcohol. 2. Severe physical disabilities that prevent follow-up. 3. Comorbid severe mental disorders, intellectual disability, dementia, or severe cognitive impairment. 4. Currently participating in or planning to participate in other clinical studies. Exclusion Criteria for Healthy Control Subjects: 1. History of substance dependence. 2. History of traumatic brain injury, epilepsy, or other organic brain diseases. 3. Presence of clearly diagnosed physical illnesses such as hypertension or diabetes. 4. Laboratory tests indicating liver or kidney dysfunction or other severe physical illnesses and metabolic disorders. 5. Pregnant or breastfeeding individuals.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-04 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物治疗组

样本量：

500

Group：

Antipsychics Treatment

Sample size：

干预措施：

按照《精神分裂症防治指南》推荐选择一线抗精神病药物，利培酮、奥氮平、阿立哌唑单一用药，药物等效剂量为氯丙嗪(600-700mg/d)，要求筛选基线评估后2周内加药至有效等效治疗剂量。

干预措施代码：

Intervention：

According to the recommendations in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Schizophrenia," the present study will use first-line antipsychotic medications: risperidone, olanzapine, or aripiprazole as monotherapy. The equivalent dose is chlorpromazine (600-700 mg/day). It is required that the medication be titrated to an effective equivalent therapeutic dose within two weeks after the baseline assessment.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

500

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症阴性阳性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale (CGI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能成套测验－共识版

指标类型：

次要指标

Outcome：

MATRICS consensus cognitive battery, MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个人与社会功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal and Social Performance Scale, PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)+电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-31 15:14:24