ChiCTR2400088276 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 16:23:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 16:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究

Public title：

To explore the efficacy and safety of nanoliposomal irinotecan combined with oxaliplatin and fluorouracil neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

注册题目简写：

伊立替康脂质体新辅助治疗局部进展期直肠癌

English Acronym：

nanoliposomal irinotecan neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

研究课题的正式科学名称：

伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助治疗局部进展期直肠癌的有效性和安全性的探索性研究

Scientific title：

To explore the efficacy and safety of nanoliposomal irinotecan combined with oxaliplatin and fluorouracil neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙燕来 

研究负责人：

孙燕来 

Applicant：

Yanlai Sun  

Study leader：

Yanlai Sun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7539 8196

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7539 8196

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunyanlai@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunyanlai@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2024-156-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong Cancer Hospital, 440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6762 6929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Shandong Cancer Hospital, 440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市济兖路440号山东省肿瘤医院

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

Address：

Shandong Cancer Hospital, 440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self- funded

Target disease：

rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估在局部进展期直肠癌患者中，使用伊立替康脂质体+奥沙利铂+氟尿嘧啶新辅助方案的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of nanoliposomal irinotecan combined with oxaliplatin and fluorouracil neoadjuvant therapy for locally advanced rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-75周岁，男女不限； (2)ECOG 0-1分； (3)活检病理确诊为直肠腺癌； (4)经MRI测定原发肿瘤下缘位于肛缘5cm~15cm（不包含5cm） (5)临床分期为 T3NanyM0 或T2N+M0 (6) EMVI+/- ，MRF-； (7) 骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥70g/L； (8) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限）；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥3 g/dL； (9) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； (10)接受本研究的新辅助化疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age ≥18 years old and ≤75 years old; (2)ECOG performance status of 0-1; (3)Biopsy and pathology confirmed rectal adenocarcinoma; (4)It was determined by MRI that the lower margin of the primary tumor was 5cm~15cm at the anal margin (excluding 5cm) (5)The clinical stage was T3NanyM0 or T2N+M0; (6) EMVI+/- ,MRF-; (7) Bone marrow function :Absolute neutrophil count ( ANC ) ≥1.5×10^9/L;Hemoglobin ( Hb ) ≥70g/L;Platelet count ( PLT ) ≥100×10^9/L; (8) Liver function:spartate aminotransferase ( AST ) ≤ 2.5 × ULN. Alanine aminotransferase ( ALT ) ≤ 2.5 × ULN. (AST and ALT ≤5×ULN in patients with liver metastasis); Serum albumin ≥3 g/dL; (9) Renal function: serum creatinine≤1.5×ULN,and Creatinine clearance rate ≥ 60mL / min ( calculated according to the Cockcroft-Gault formula ) (10)Accept the neoadjuvant chemotherapy protocol of this study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)排除侧方淋巴结阳性; (2)既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (3)需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染； (4)合并不可控制的系统性疾病； (5)已知对本研究方案治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的 ； (6) 任何临床指标显示有化疗和手术禁忌者； (7)使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； (8)妊娠期或哺乳期妇女，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； (9)经放疗、非本研究的化疗、免疫治疗、靶向治疗、中草药等治疗的患者； (10)入组前4周内参加其他临床试验的患者; (11)研究者判断不适合参加本项试验的患者

Exclusion criteria：

(1)Positive lateral lymph nodes were excluded; (2)patients with other malignant tumors within the previous 5 years, except for cure carcinoma in situ, skin basal cell carcinoma. (3)Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infections that require systemic treatment; (4)Combined with uncontrollable systemic diseases; (5)Those who are known to be allergic or intolerant to the drugs or excipients treated in this study protocol; (6)Chemotherapy and surgery contraindicated by any clinical indicator; (7)Received strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and CYP2C8, or UGT1A1; (8)Women who are pregnant or breastfeeding, and patients of childbearing age who refuse to take appropriate contraceptive measures during the trial; (9)Patients treated with radiotherapy, chemotherapy other than in this study, immunotherapy, targeted therapy, Chinese herbal medicine, etc. (10)Patients who have participated in other clinical trials within the first 4 weeks of enrollment. (11)The researchers believe that there are other factors that are not suitable for the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-14 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

伊立替康脂质体+奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙

干预措施代码：

Intervention：

anoliposomal irinotecan combined with oxaliplatin and fluorouracil /leucovorin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response, pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main pathological remission, MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival, DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 16:23:14