ChiCTR2400088275 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 16:07:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 16:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脑电图、近红外、磁共振在心境障碍诊断及疗效预测的应用

Public title：

Electroencephalography, near-infrared, and magnetic resonance in the diagnosis and prediction of outcome of mood disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑电图、近红外、磁共振在心境障碍诊断及疗效预测的应用

Scientific title：

Electroencephalography, near-infrared, and magnetic resonance in the diagnosis and prediction of outcome of mood disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代海月,惠娟 

研究负责人：

张朝辉 

Applicant：

Haiyue Dai, Juan Hui 

Study leader：

Zhaohui Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13525011725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 373 4403037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dhy99573@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzhui816@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市新乡医学院第二附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号河南省精神病医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Xinxiang City, Henan Province, China

Study leader's address：

Henan Mental Hospital，207# QianJin Road， Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYEFYLL-(科研)-2022-42-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省精神病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Henan Mental Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱利芳

Contact Name of the ethic committee：

Zhu LiFang

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号河南省精神病医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Mental Hospital，207# QianJin Road， Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 373 3373500

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

379674908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省精神病医院

Primary sponsor：

Henan Mental Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号河南省精神病医院

Primary sponsor's address：

Henan Mental Hospital，207# QianJin Road， Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省精神病医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号河南省精神病医院

Institution
hospital：

Henan Mental Hospital

Address：

Henan Mental Hospital，207# QianJin Road， Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

2022年研究生科研创新支持计划;2022年研究生科研创新支持计划;2022年研究生科研创新支持计划

Source(s) of funding：

2022 Graduate Research and Innovation Support Program;2022 Graduate Research and Innovation Support Program;2022 Graduate Research and Innovation Support Program

Target disease：

Patients with moderate to severe depression and bipolar depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高精度经颅直流电、重复经颅磁刺激及抗抑郁药物治疗心境障碍患者的有效性、安全性及对认知的作用，通过脑影像分析和血流动力学变化为临床应用进一步提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness, safety and effect on cognition of high-precision transcranial direct current, repetitive transcranial magnetic stimulation and antidepressant medication in the treatment of patients with mood disorders, and to provide further reference for clinical application through brain imaging analysis and hemodynamic changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~60 岁的门诊或住院患者，汉族、右利手；
2.（2）符合国际疾病和相关健康问题分类第10版(International Classification of Diseases 10th Revision，ICD-10）抑郁障碍及双相情感障碍抑郁发作诊断标准；
3.（3）筛选期和基线期 HAMD-17 总分＞17；
4.（4）理解本研究所用问卷并自愿参加，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Outpatients or inpatients aged 18-60 years old, Han Chinese, right-handed;
2.(2) Meeting the diagnostic criteria for depressive disorders and depressive episodes of bipolar disorder of International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10);
3.(3) Screening The total HAMD-17 score at screening and baseline was >17；
4.(4) understood the questionnaire used in this study and participated voluntarily by signing an informed consent form.

排除标准：

1.通过MINI国际神经精神病学访谈中文版 5.0评估，当前患有或共病的轴I精神障碍（包括惊恐障碍、强迫症、创伤后应激障碍及焦虑障碍等）和轴II中反社会人格障碍；
2.（2）严重躯体疾病、癫痫或其他脑器质性疾病史；
3.（3）体内有人工耳蜗、人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器等金属植入；
4.（4）急性自杀风险，HAMD-17自杀条目≥3；
5.（5）精神活性物质接触史或其他精神疾病史；
6.（6）当前或治疗前3个月曾接受电休克治疗（Electroconvulsive Therapy，ECT）、改良电休克治疗（Modified Electroconvulsive Therapy，MECT）、TMS、tDCS等物理治疗；
7.（7）怀孕或哺乳期；
8.（8）参与同期临床试验；
9.（9）拒绝签署知情同意书；

Exclusion criteria：

1. current or co-morbid Axis I psychiatric disorders (including panic disorder, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, and anxiety disorders) and antisocial personality disorders in Axis II as assessed by the MINI International Neuropsychiatry Interview, Chinese Version 5.0;
2.(2) history of severe physical illness, epilepsy, or other organic brain disorders;
3.(3) body implants such as a cochlear implant, prosthetic heart valves, artificial joints, pacemaker, and other metal implants in the body;
4.(4) acute suicidal risk with HAMD-17 suicide entry ≥ 3;
5.(5) history of exposure to psychoactive substances or other psychiatric disorders;
6.(6) current or 3 months prior to treatment with Electroconvulsive Therapy (ECT), Modified Electroconvulsive Therapy (MECT), TMS, tDCS, and other physical therapies;
7.(7) pregnancy or breastfeeding;
8.(8) participation in a concurrent clinical trial;
9.(9) refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-14 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADs组

样本量：

18

Group：

Antidepressants group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

antidepressant

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

18

Group：

repetitive Transcranial Magnetic Stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

组别：

HD-tDCS组

样本量：

18

Group：

High-Definition transcranial Direct Current Stimulation group

Sample size：

干预措施：

高精度直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-Definition transcranial Direct Current Stimulat-ion，HD-tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省精神病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Mental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD的反应率及缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response and remission rates for HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周，4周

测量方法：

非治疗操作人员使用HAMD-17量表在相应时间点评估抑郁严重程度，计算出总分，并进行数据录入，汇总成表格。数据分析阶段根据HAMD反应率和缓解率定义对每组进行计算（反应率定义为治疗后HAMD总分的减分率＞50%，缓解率定义为治疗结束后HAMD总分＜7分）

Measure time point of outcome：

Baseline, week1, week2, week4

Measure method：

Non-treatment operators assessed depression severity using the HAMD-17 scale at the appropriate time point, calculated the total score, and performed data entry and summarized it in a table. The data analysis phase was calculated for each group based on the HAMD response rate and remission rate definitions (response rate defined as >50% reduction in total HAMD score after treatment, and remission rate defined as total HAMD score <7 at the end of treatment)

指标中文名：

氧合血红蛋白激活值及相对浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin activation values and relative concentrations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，2周，4周

测量方法：

研究采用52通道近红外光谱仪（ETG-4100, 日立）记录被试在VFT任务中大脑前额叶血流动力学变化情况

Measure time point of outcome：

Baseline, week2, week4

Measure method：

The study used a 52-channel near-infrared spectrometer (ETG-4100, Hitachi) to record prefrontal hemodynamic changes in the brain during a VFT task in subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究无关人员采用excel表进行简单随机化，生成随机化数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was performed by persons unrelated to this study using an excel sheet to generate the randomization series

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮箱dhy9953@163.com联系我们提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be provided by contacting us via email dhy9953@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 16:05:45