ChiCTR2400087563 版本V1.1 版本创建时间2024/08/14 15:22:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-30 15:29:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自拟小儿腹宁散脐疗联合艾灸治疗小儿肺炎继发性腹泻的疗效观察及其对免疫功能的影响

Public title：

Observation on the therapeutic effect of self-made Xiao'er Funing San navel therapy combined with moxibustion in the treatment of secondary diarrhea in children with pneumonia and its impact on immune

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟小儿腹宁散脐疗联合艾灸治疗小儿肺炎继发性腹泻的疗效观察及其对免疫功能的影响

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of self-made Xiao'er Funing San navel therapy combined with moxibustion in the treatment of secondary diarrhea in children with pneumonia and its impact on immune function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小莉 

研究负责人：

杨小莉 

Applicant：

Yang Xiaoli 

Study leader：

Yang Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18933799299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 3279957

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

649007966@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

649007966@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市赤坎区海北路52号

研究负责人通讯地址：

湛江市赤坎区海北路52号

Applicant address：

52 Haibei Road, Chikan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 52, Haibei Road, Chikan District, Zhanjiang City, Guangdong province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湛江市第一中医医院

Applicant's institution：

Zhanjiang First Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

湛江市第一中医医院

Affiliation of the Leader：

First Traditional Chinese medicine Hospital of Zhanjiang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湛江市第一中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first Chinese Medicine Hospital of Zhanjiang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓云

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

湛江市赤坎区海北路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Haibei Road, Chikan District, Zhanjiang City, Guangdong province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 3279942

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

553502408@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湛江市第一中医医院

Primary sponsor：

First Traditional Chinese medicine Hospital of Zhanjiang

研究实施负责（组长）单位地址：

湛江市赤坎区海北路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Haibei Road, Chikan District, Zhanjiang City, Guangdong province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

湛江市第一中医医院

具体地址：

湛江市赤坎区海北路52号

Institution
hospital：

First Traditional Chinese medicine Hospital of Zhanjiang

Address：

No. 52, Haibei Road, Chikan District, Zhanjiang City, Guangdong province

经费或物资来源：

2023年度湛江市非资助科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

2023 Non funded Science and Technology Research Program Project in Zhanjiang City

Target disease：

Secondary diarrhea in children with pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

自拟小儿腹宁散脐疗联合艾灸对照枯草杆菌二联活菌颗粒治疗小儿肺炎继发性腹泻，分析比较两组患儿的临床疗效、止泻时间、总疗程及治疗前后免疫功能变化，为临床治疗小儿肺炎继发性腹泻提供可行方案。  

Objectives of Study：

The combination of self-designed Xiao'er Funing San navel therapy and moxibustion is compared with the treatment of secondary diarrhea in children with pneumonia using Bacillus subtilis dual live bacterial particles. The clinical efficacy, diarrhea stopping time, total course of treatment, and changes in immune function before and after treatment of the two groups of children are analyzed and compared, providing a feasible plan for the clinical treatment of secondary diarrhea in children with pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述西医诊断标准及中医脾虚泻辨证标准；
2.年龄在2月-7岁；
3.患儿法定监护人知情并同意纳入本研究，并能够配合治疗者。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria of Western medicine and the differentiation criteria of spleen deficiency diarrhea in traditional Chinese medicine;
2.Aged between February and 7 years old;
3.The legal guardian of the patient is informed and agrees to be included in this study, and can cooperate with the treatment.

排除标准：

1.不符合上述诊断标准；
2.排除合并先天性心脏病、慢性肾炎等其他系统疾病者及精神疾患者；
3.排除呼吸衰竭、心功能衰竭、急性呼吸窘迫、中毒性脑病等有严重并发症的患儿；
4.对本研究用药存在过敏史的患儿；
5.全身或局部水肿、出血、严重消瘦、皮肤感染、皮肤过敏者。

Exclusion criteria：

1.Not meeting the above diagnostic criteria;
2.Excluding patients with congenital heart disease, chronic nephritis, and other systemic diseases, as well as patients with mental disorders;
3.Exclude children with serious complications such as respiratory failure, heart failure, acute respiratory distress, toxic encephalopathy, etc;
4.Children with a history of allergy to the medication used in this study;
5.Individuals with systemic or local edema, bleeding, severe emaciation, skin infections, and skin allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-26 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枯草杆菌二联活菌颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Bacillus subtilis binary viable particles

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

自拟小儿腹宁散脐疗联合艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Self designed pediatric abdominal peaceful powder navel therapy combined with moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

湛江市第一中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Traditional Chinese medicine Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗前后IgM、IgG、IgA、C3、C4水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in IgM, IgG, IgA, C3, and C4 levels before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、疗程结束后分别进行两次抽血检验

测量方法：

IgM、IgG、IgA、C3、C4通过抽血检验。

Measure time point of outcome：

Perform two blood tests before and after the treatment course

Measure method：

IgM, IgG, IgA, C3, C4 were tested by blood sampling.

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy and antidiarrheal time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗程结束后评估

测量方法：

根据2009年儿童腹泻病诊断治疗原则的专家共识制定的疗效评定标准评定。

Measure time point of outcome：

Evaluation after the end of the treatment course

Measure method：

According to the expert consensus on the diagnosis and treatment principles of childhood diarrhea in 2009, the efficacy evaluation criteria were established for evaluation.

指标中文名：

止泻时间、总疗程

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antidiarrheal time and total course of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗过程中进行登记

测量方法：

治疗过程中进行登记、统计

Measure time point of outcome：

Registration during the treatment process

Measure method：

Registration and statistics during the treatment process

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由胡鸿婷把受试者编号1-70，通过excel表格RANDBETWEEN函数生成随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hu Hongting assigned subject numbers 1-70 and generated a random sequence using the RANDBETWEEN function in an Excel spreadsheet.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过开放式在线数据库或数据存储库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through open online databases or data repositories

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过Excel表格及SPSS软件管理数据，建立全数据集、符合方案集及安全性数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through case record sheets, manage data through Excel spreadsheets and SPSS software, and establish a complete dataset, a protocol compliant dataset, and a safety dataset.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-30 15:29:25