ChiCTR2400088260 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 12:19:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 12:19:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

ReactionTM FC/ST射频治疗仪提拉和紧致面部皮肤的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety Study of the ReactionTM FC/ST Radiofrequency Therapeutic Apparatus for Lifting and Tightening Facial Skin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ReactionTM FC/ST射频治疗仪提拉和紧致面部皮肤的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety Study of the ReactionTM FC/ST Radiofrequency Therapeutic Apparatus for Lifting and Tightening Facial Skin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈畅 

研究负责人：

吴艳  

Applicant：

Chen Chang 

Study leader：

Wu Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8990 3296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8357 2225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chang.chen@sinclairaesthetics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1051687423@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区铜仁路299号SOHO东海广场9楼

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院皮肤性病科

Applicant address：

9/F, SOHO East Ocean Plaza, No. 299 Tongren Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Dermatology and Venereal, Peking University First Hospital, 8 Xishku Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023研515-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishku Avenue, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8357 2225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院皮肤性病科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology and Venereal, Peking University First Hospital, 8 Xishku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号 北京大学第一医院皮肤性病科

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Department of Dermatology and Venereal, Peking University First Hospital, 8 Xishku Avenue, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sinclair (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

Skin wrinkles

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价ReactionTM FC/ST 射频治疗仪提拉紧致面部皮肤的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the ReactionTM FC/ST radiofrequency treatment device for facial skin lifting and tightening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄为18-60岁，性别不限。 2）FWS 评分II 级。 3）愿意并且能够遵循方案要求，包括回到医院接受随访以及在整个研究随访期内不接受其它任何在待治疗区进行的操作。 4）同意签署知情同意书并能够遵循医嘱，定期复诊随访者。

Inclusion criteria

1) Age is 18-60 years old and gender is not limited. 2) FWS score II. 3) Willing and able to follow the protocol requirements, including returning to the hospital for follow-up and not undergoing any other operations in the area to be treated throughout the study follow-up period. 4) Those who agree to sign the informed consent form and are able to follow the medical advice and have regular follow-up visits.

排除标准：

1）妊娠期或哺乳期妇女或打算试验期间怀孕的女性受试者； 2）治疗部位患有任何皮肤疾病（例如疱疹、湿疹、皮疹）以及任何可能因为受热引发的疾病病史。 3）说明书所标注的禁忌症。 4）对纹身或纹绣部位进行治疗。 5) 极干燥或敏感性皮肤 6）治疗部位晒伤 7）患有瘢痕疙瘩或创伤难愈 8）不得对待治疗部位曾接受过合成填充物（例如硅胶）植入手术的患者进行治疗。 9）接受过化学换肤或天然填充物植入的患者应在开始ST治疗前至少两周内停止治疗。 10）患者在接受深度化学换肤和激光术后应等待至少3至6个月方可接受ST 治疗。 11）接受肉毒杆菌注射的患者应在之后5 至7 日内避免进行任何治疗。 12）研究者认为待治疗区域存在严重日光性弹力组织变性，过度的皮肤松弛，过度的皮下脂肪及明显瘢痕。 13)研究者认为可能影响受试者理解方案要求或理解知情同意并签字能力的精神类药物。以及长期药物或酒精滥用史。 14) 目前吸烟，抽烟者定义：每日抽烟大于等于1支，或在过去6个月内戒烟。任一含尼古丁产品的当前使用者，例如电子香烟、尼古丁口香糖、尼古丁贴剂等。 15) 签署知情同意书前3个月内参加过任何其它临床试验； 16) 研究者认为可能会干扰对研究器械安全性或有效性评估的疾病及治疗。合作差、不遵守治疗方案或不可靠的受试者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or lactating women or female subjects who are pregnant during the intended trial; 2) History of any skin disease (e.g., herpes, eczema, rash) at the treatment site and any disease that may be triggered by heat exposure. 3) Contraindications as labeled in the instructions. 4) Treatment of tattooed or embroidered areas. 5) Extremely dry or sensitive skin 6) Sunburn on the treated area 7) Suffering from keloids or trauma that is difficult to heal 8) Patients who have had synthetic fillers (e.g. silicone) implanted in the area to be treated are not allowed to be treated. 9) Patients who have received chemical peels or natural filler implants should discontinue treatment at least two weeks before starting ST treatment. 10) Patients should wait at least 3 to 6 months after deep chemical peels and lasers before undergoing ST treatment. 11) Patients who have received Botox injections should avoid any treatment for 5 to 7 days thereafter. 12) In the opinion of the investigator, severe solar elastic tissue degeneration, excessive skin laxity, excessive subcutaneous fat and significant scarring are present in the area to be treated. 13) Psychotropic medications that, in the opinion of the investigator, may interfere with the subject's ability to understand the requirements of the protocol or to understand and sign informed consent. As well as a long history of drug or alcohol abuse. 14) Current smoker, smoker defined: smokes greater than or equal to 1 cigarette per day or quit within the past 6 months. Smoking. Current user of any nicotine-containing product, e.g., e-cigarettes, nicotine gum, nicotine patches, etc. Nicotine patches, etc. 15) Participation in any other clinical trial within 3 months prior to signing the informed consent form; 16) Diseases and treatments that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the safety or efficacy of the investigational device. Subjects who are poor cooperators, non-compliant with the treatment regimen, or unreliable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

接受ReactionTMFC/ST射频治疗仪进行面部治疗，每3周一次，连续四次

干预措施代码：

Intervention：

Received facial treatment with ReactionTMFC/ST radiofrequency therapy device once every 3 weeks for four consecutive sessions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皱纹和弹性评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fitzpatrick Winkle and Elastosis Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体美学改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician Global Aesthetic Improvement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者整体美学改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Global Aesthetic Improvement Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后可通过邮件联系研究负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, the research leader can be contacted by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 12:19:21