ChiCTR2400088256 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 11:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088256 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 11:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微电子经穴调控技术干预膝骨关节炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy observation of microelectronic meridian point modulation technology based intervention in knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微电子经穴调控技术干预膝骨关节炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy observation of microelectronic meridian point modulation technology based intervention in knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡永刚 

研究负责人：

蔡永刚; 周友龙 

Applicant：

Caiyonggang 

Study leader：

Caiyonggang; Zhouyoulong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 193 0389 2225

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 193 0389 2225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

unravel186@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

unravel186@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

Henan University of Chinese Medicine, No. 63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SH-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓东

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiao Dong

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 5628 3080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Primary sponsor's address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Henan Province

Target disease：

osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本研究通过验证带有疼痛信号模式识别进而可对疼痛信号跟踪阻断且保留正常信号的微电子镇痛仪治疗KOA的有效性； （2）为研究和开发创新的微电子镇痛系统奠定理论基础和医学试验基础。  

Objectives of Study：

(1) In this study, we validated the effectiveness of a microelectronic analgesic device with pattern recognition of pain signals that allows the tracking and blocking of pain signals while preserving normal signals for the treatment of KOA; (2) Laying the theoretical foundations and medical trials for the research and development of innovative microelectronic analgesic systems.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中华医学会骨科分会《中国骨关节炎诊疗指南(2021年版)》制定的KOA诊断标准者； （2）年龄为50-75岁（包括50、75岁）者； （3）VAS评分≥4分者； （4）自愿签署知情同意书并愿意积极配合治疗者； 纳入本项研究的患者，必须同时符合以上4个条件。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the above western medical diagnostic criteria; (2) Those who are 50-75 years old (including 50 and 75 years old); (3) Those with VAS score ≥4; (4) Those who voluntarily signed the informed consent and were willing to actively cooperate with the treatment; Patients included in this study must meet all 4 of the above conditions at the same time.

排除标准：

（1）合并其他疼痛性疾病者，如风湿病、类风湿病，外伤，肿瘤，结核等； （2）有膝关节手术史或手术指征者，如：关节镜手术、人工关节置换术等； （3）近期有膝关节外伤史或膝关节附近皮肤破损、感染者； （4）孕妇、哺乳期妇女、过敏体质或对本研究治疗药物过敏者； （5）合并心脑血管、肝、肾、呼吸、消化、内分泌、造血系统等严重原发性疾病者； （6）全身感染或患有传染性疾病者； （7）患有认知障碍及精神疾病等不能签署知情同意书和完成量表填写者； （8）同时进行其他临床试验者。 若符合以上8条中任意1条的患者，则应将其排除。

Exclusion criteria：

(1) Those with other painful diseases in combination, such as rheumatism, rheumatoid disease, trauma, tumour, tuberculosis, etc; (2) Those with a history of knee surgery or indications for surgery, e.g., arthroscopic surgery, artificial joint replacement, etc; (3) Those who have a recent history of knee trauma or skin breakage or infection near the knee joint; (4) Pregnant women, lactating women, allergic or allergic to the study treatment drugs; (5) Combined cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, respiratory, digestive, endocrine, haematopoietic system and other serious primary diseases; (6) Those with systemic infection or suffering from infectious diseases; (7) Those with cognitive impairment and mental illness, etc. who are unable to sign the informed consent form and complete the scale; (8) Those who are conducting other clinical trials at the same time. Patients who meet any 1 of the above 8 criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

微电子镇痛仪组

样本量：

32

Group：

Microelectronic analgesic Group

Sample size：

干预措施：

微电子镇痛仪加毫针针刺患侧梁丘、血海、阳陵泉、阴陵泉、足三里、三阴交诸穴，每周除周日外隔天治疗1次，共治疗2周，一共治疗6次。

干预措施代码：

Intervention：

Microelectronic analgesic instrument plus millimetre needle acupuncture on the affected side of the Liangqiu, Sea of Blood, Yanglingquan, Yinlingquan, Foot Sanli, Sanyinjiao points, every week except Sunday every other day treatment, a total of 2 weeks of treatment, a total of 6 times.

Intervention code：

组别：

G6805-D型电针仪组

样本量：

32

Group：

G6805-D electro-acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

G6805-D型电针仪加毫针针刺患侧梁丘、血海、阳陵泉、阴陵泉、足三里、三阴交诸穴，每周除周日外隔天治疗1次，共治疗2周，一共治疗6次。

干预措施代码：

Intervention：

G6805-D type electroacupuncture instrument plus millimetre needle acupuncture on the affected side of Liangqiu, Sea of Blood, Yanglingquan, Yinlingquan, Foot Sanli, Sanyinjiao points, every week except Sunday every other day treatment once a week, a total of 2 weeks of treatment, a total of 6 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节功能评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bioelectric signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门负责统计的研究人员采用随机数字表法将64例符合纳入标准的膝骨性关节炎患者分为微电子镇痛仪组和G6805-D型电针仪组，比例设为1:1，每组各32例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The 64 patients with osteoarthritis of the knee who met the inclusion criteria were divided into the microelectronic analgesic instrument group and the G6805-D electro-acupuncture instrument group by a researcher specialising in statistics using the random number table method, with the ratio set at 1:1 and 32 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用设计、实施、统计三分离的盲法原则，以保证课题研究的客观性和可靠性。

Blinding：

The blind principle of design, implementation and statistics was adopted to ensure the objectivity and reliability of the research project.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

接受河南中医药大学伦理委员会和相关人员的数据监察

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Accept data monitoring by the Ethics Committee of Henan University of Chinese Medicine and relevant personne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 11:41:29