ChiCTR2400088253 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 11:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 11:28:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同入路的神经阻滞对肩关节镜下肩部手术术后镇痛效果的影响

Public title：

Effect of nerve blocks of different approaches on the analgesic efficacy after arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同入路的神经阻滞对肩关节镜下肩部手术术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Effect of nerve blocks of different approaches on the analgesic efficacy after arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛琼 

研究负责人：

薛琼 

Applicant：

Xue Qiong 

Study leader：

Xue Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3716 0267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3716 0267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fccxueq@zzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fccxueq@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-1184-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号15号楼2层210房间

Contact Address of the ethic committee：

Room 210, floor 2, building 15, No. 1, Jianshe East Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同入路神经阻滞对关节镜下肩部手术术后镇痛效果及不良反应的影响  

Objectives of Study：

To study the effects of nerve blocks of different approaches on the analgesic efficacy and adverse reactions after arthroscopic shoulder surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在郑州大学第一附属医院行关节镜下肩袖修补术的患者； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ； （3）年龄18-75岁，性别不限； （4）18 kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； （5）接受神经阻滞治疗及术后患者自控静脉镇痛泵（PCIA）治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair in the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; (2) ASAⅠ-Ⅱ; (3) Age ≥18, ≤65 years old, gender is not limited; (4) BMI: 18-30kg/m2; (5) Patients were treated with nerve block and PCIA after operation.

排除标准：

（1）伴随有肩关节周围的神经损伤或者疾病，包括胸廓出口综合征、多发性硬化、颈椎间盘病伴同侧神经根病变等； （2）伴随有上肢感觉或运动功能异常； （3）穿刺部位有活动性感染，或有凝血功能障碍（血友病、血管性血友病、或国际标准化比值INR＞2）； （4）合并严重呼吸系统疾病患者、有严重的心脑血管疾病史； （5）合并糖尿病或神经系统功能损害； （6）无法理解或配合VAS评分者； （7）肩关节手术史； （8）神经阻滞失败的患者； （9）局麻药过敏者； （10）长期使用阿片类药物（使用时间≥3个月或使用时间≥1个月并且每日剂量≥5mg吗啡当量）； （11）手术时间＜1h或＞3h。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by nerve injury or diseases around the shoulder joint, including thoracic outlet syndrome, multiple sclerosis, cervical intervertebral disc disease with ipsilateral radiculopathy, etc. (2) Accompanied by abnormal sensory or motor function of upper limbs; (3) There is active infection at the puncture site, or there is coagulation dysfunction (hemophilia, von Willebrand, or international normalized ratio INR > 2); (4) Severe respiratory diseases and a history of serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (5) Combined with diabetes or nervous system dysfunction; (6) Unable to understand or cooperate with VAS raters; (7) History of shoulder surgery; (8) Failed nerve block; (9) History of local anesthetic allergy in the past; (10) Long-term use of opioids (use time ≥3 months or use time ≥1 month and daily dose ≥5mg morphine equivalent); (11) Operation time < 1h or > 3h.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

40

Group：

one

Sample size：

干预措施：

经后路在肩胛上神经及后路腋神经处分别注射布比卡因脂质体133mg

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine 133mg was injected into the posterior suprascapular nerve and the posterior axillary nerve

Intervention code：

组别：

2

样本量：

40

Group：

two

Sample size：

干预措施：

经后路在肩胛上神经及经前路腋神经处分别注射布比卡因脂质体133mg

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine 133mg was injected into the posterior suprascapular nerve and the anterior axillary nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tetiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h静息痛曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of rest pain intensity scores through 72 hours postsurgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后静息NRS及运动NRS

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postsurgical opioid rescue medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postsurgical opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function of upper limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢感觉功能测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory function of upper limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic excursion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spirometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction degree of analgesic treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用随机分组方法，受试者按照 1:1 进行随机分组。系统由统计学专业人员提供，利用 SPSS软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of random grouping was used in this experiment, and the subjects were randomly divided into groups according to 1:1. The system is provided by statistics professionals and simulated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对随访评估的研究人员设盲

Blinding：

single-blind:researchers who follow up and evaluate.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published with article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 11:28:56