ChiCTR2400088251 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 11:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 11:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

LED-LLLT 光治疗脂溢性皮炎的疗效及复发的多中心、 单盲、随机、对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of LED-LLLT for treatment of patients with seborrheic dermatitis: a multicenter, single-blind, randomized, clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

LED-LLLT 光治疗脂溢性皮炎的疗效及复发的多中心、 单盲、随机、对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of LED-LLLT for treatment of patients with seborrheic dermatitis: a multicenter, single-blind, randomized, clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪犇 

研究负责人：

汪犇 

Applicant：

Ben Wang 

Study leader：

Ben Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7588 5737

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7588 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangben0804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangben0804@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审科第(202407151)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李宜雄

Contact Name of the ethic committee：

Yixiong Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

seborrheic dermatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较传统药物治疗与 LED-LLLT 光治疗脂溢性皮炎的临床疗效及复发的差异  

Objectives of Study：

Comparison of the clinical efficacy and recurrence of seborrheic dermatitis between traditional drug therapy and LED-LLLT light therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 脂溢性皮炎患者，临床严重程度评分≥2 分。 (2) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: Patients with seborrheic dermatitis with a clinical severity score ≥ 2. 2: Voluntary informed consent.

排除标准：

1: 年龄<18岁，年龄＞65岁； 2: 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者 3: 慢性病控制不佳者 4: 对光疗或研究所用药物成分过敏 5: 研究开始前2周接受其它任何形式脂溢性皮炎治疗者 6: 合并其他面部皮肤病（如玫瑰痤疮、痤疮、湿疹等）或其他疾病（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的面部表现 7: 预计不能坚持随访的患者 8: 研究者认为其他不能入组的情况

Exclusion criteria：

1: Age < 18 years old, age > 65 years old; 2: Pregnant and lactating women and those with recent pregnancy plans 3: Those with poor control of chronic diseases 4: Allergy to phototherapy or research drug ingredients; 5: Those who received any other form of seborrheic dermatitis treatment 2 weeks before the start of the study 6: Facial manifestations combined with other facial skin diseases (such as rose acne, acne, eczema, etc.) or other diseases (such as dermatomyositis, systemic lupus erythematosus) 7: Patients who are not expected to adhere to follow-up 8: Other conditions that the researcher believes cannot be included in the group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于LED光源的低强度光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low level light therapy with light-emitting diodes (LED-LLLT)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.05%地奈德乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Desonide cream 0.05%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease-free duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状整体改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall improvement of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂溢性皮炎面积和严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seborrheic dermatitis area and severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂溢性皮炎临床症状整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global assessment of clinical symptoms of seborrheic dermatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin Quality of Life Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（体格检查、生命体征、不良事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (physical examination, vital signs, adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机法。随机化设计和实施由统计单位和随机系统提供商联合负责。首先由试验的随机统计师根据试验设计，撰写随机化方案，并据此产生随机信息文件。随后完成干预方案的随机化编盲实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blocked randomization. Randomization design and implementation is the joint responsibility of the statistical unit and the provider of the randomization system. First, according to the trial design, the randomization scheme was written by the trial 's random statistician and the random information files were generated accordingly. The randomization code implementation of the intervention protocol was subsequently completed. Then, the randomization statistician cooperates with the randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年9月01日以后随文章发表公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published with the article after 1 September 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF)，原始数据保存10年，并录入电子版长期保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected as Case Record Form (CRF), the original data were saved for 10 years, and the electronic version was input for long-term storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 11:11:10