ChiCTR2400088238 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 09:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 09:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全身麻醉对哮喘非急性发作期患者气道高反应性的影响研究

Public title：

The effect of general anesthesia on airway hyperresponsiveness in patients with non acute asthma attacks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉对哮喘非急性发作期患者气道高反应性的影响研究

Scientific title：

The effect of general anesthesia on airway hyperresponsiveness in patients with non acute asthma attacks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺轲渝 

研究负责人：

贺轲渝 

Applicant：

He Keyu 

Study leader：

He Keyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13896573523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13896573523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

569682851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

569682851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

No. 2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

Study leader's address：

No.2 Gaosuntang Road, FuLing District,Chongqing 408000,P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Fuling Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University FuLing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023CDFSFLYYEC-070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李言

Contact Name of the ethic committee：

Li Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Gaosuntang Road, FuLing District,Chongqing 408000,P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 72216730

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

381458717@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University FuLing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Gaosuntang Road, FuLing District,Chongqing 408000,P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Address：

No.2 Gaosuntang Road, FuLing District,Chongqing 408000,P.R.China

经费或物资来源：

涪陵区科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Fuling District Science and Health Joint Medical Scientific Research Project

Target disease：

bronchial asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过对照研究，明确全身麻醉对哮喘非急性发作病人气道高反应性的影响，评估FENO检测和外周血嗜酸性粒细胞在哮喘非急性发作患者全身麻醉围手术期气道高反应性评估、促进麻醉管理策略优化和指导中的作用和意义。  

Objectives of Study：

Through comparative studies, we aim to clarify the impact of general anesthesia on airway hyperresponsiveness in non acute asthma patients, evaluate the role and significance of FENO detection and peripheral blood eosinophils in evaluating perioperative airway hyperresponsiveness in non acute asthma patients under general anesthesia, and promote the optimization and guidance of anesthesia management strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.试验组哮喘非急性发作期评估：既往支气管哮喘病史，术前哮喘控制测试问卷(ACT)测定结果为20-25分（控制良好）；
3.年龄18-70岁，ASAⅡ-Ⅲ级，无长期吸烟病史或戒烟5年以上者；
4.腹部手术，预计时长≤4小时，手术出血≤100ml；

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily participated in this study and signed an informed consent form; 2. Assessment of non acute exacerbation of asthma in the experimental group: Previous history of bronchial asthma, preoperative asthma control test questionnaire (ACT) results of 20-25 points (good control); 3. Age 18-70 years old, ASA II-III level, with no long-term smoking history or smoking cessation for more than 5 years; 4. Abdominal surgery, expected duration ≤ 4 hours, surgical bleeding ≤ 100ml;

排除标准：

1.鼻窦炎、睡眠呼吸障碍综合征；
2.中风史、精神病、癫痫、帕金森病史、MMSE＜24；
3.术前使用免疫抑制剂或免疫系统缺陷；
4.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a.术前血糖控制不理想（空腹血糖＞11.1mmol/L）的患者； b.1月内有急性心肌梗塞的患者； c.根据美国纽约心脏病协会（NYHA）分级，心功能≥III级。
5.无法用言语准确沟通；
6.不同意参与本次研究的患者；

Exclusion criteria：

1. Sinusitis and sleep apnea syndrome; 2. History of stroke, mental illness, epilepsy, Parkinson's disease or MMSE<24; 3. Preoperative use of immunosuppressants or immune system defects; 4. Patients with any severe and/or uncontrolled diseases, including: a. Patients with suboptimal preoperative blood glucose control (fasting blood glucose>11.1 mmol/L); b. Patients with acute myocardial infarction within one month; c. According to the New York Heart Association (NYHA) classification, heart function is ≥ Level III. 5. Unable to communicate accurately with words; 6. Patients who do not agree to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘非急性期患者全麻组

样本量：

70

Group：

General anesthesia group for non acute asthma patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

非哮喘患者全麻组

样本量：

70

Group：

General anesthesia group for non asthmatic patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University FuLing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时；术后24小时

测量方法：

抽取静脉血，采用全自动血液分析仪（希森美康XN3000）进行外周静脉血嗜酸性粒细胞计数/比值分析。

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery; 24 hours after surgery

Measure method：

Extract venous blood and perform peripheral venous eosinophil count/ratio analysis using a fully automated blood analyzer (Xisen Meikang XN3000).

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

fractional exhaled nitric oxide（FeNO）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前24小时；术后24小时

测量方法：

参照2017版欧洲呼吸病学会(ERS)FENO测定标准， 待患者完成3个周期平静呼吸，用力吸气后口唇紧贴滤器，平稳将肺内气体持续呼出，呼气时间约5s，流速50 ml/s，储气袋采集足量并自动停止后送检，由中国无锡尚沃生物科技有限公司生产的呼出气一氧化氮测定系统进行测定

Measure time point of outcome：

24 hours before surgery; 24 hours after surgery

Measure method：

Referring to the 2017 edition of the European Society of Respiratory Diseases (ERS) FENO measurement standard, after the patient completes 3 cycles of calm breathing and forcefully inhales, the lips are tightly pressed against the filter, and the gas in the lungs is continuously exhaled steadily. The exhalation time is about 5 seconds, with a flow rate of 50 ml/s. The gas storage bag is collected in sufficient quantity and automatically stopped before being sent for testing. The exhaled nitric o

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhaled breath

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血液

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内公开在百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the end of the experiment, it will be publicly available on Baidu Netdisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格，试验结束后6个月由项目组成员统一录入，而数据库由负责人管理和分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into a specific CRF form, which will be uniformly entered by project team members, and the database will be managed and analyzed by the responsible person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 09:41:46