ChiCTR2400088237 版本V1.0 版本创建时间2024/08/14 09:39:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-14 09:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地氟醚麻醉对衰弱前期老年患者膝关节置换术后谵妄的影响

Public title：

The effect of desflurane on postoperative delirium in pre-frail older patients undergoing knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地氟醚麻醉对衰弱前期老年患者膝关节置换术后谵妄的影响

Scientific title：

The effect of desflurane on postoperative delirium in pre-frail older patients undergoing knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张小宝 

研究负责人：

张小宝 

Applicant：

Xiaobao Zhang 

Study leader：

Xiaobao zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18961322507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18961322507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hotdog100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hotdog100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Lianyungang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lianyungang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20240506002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lianyungang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang HaoWen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 85767557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

Lianyungang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Address：

No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyungang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

连云港市第一人民医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund of Lianyungang First People's Hospital

Target disease：

pre-frailty；POD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将择期全身麻醉下行膝关节置换的衰弱前期的老年患者随机分入丙泊酚组和地氟醚组，比较两组患者术后3天内的谵妄发生率，评估不同麻醉药物对衰弱前期的老年患者术后谵妄的影响，为临床上术后谵妄的预防提供新思路。  

Objectives of Study：

Pre-frail older patients undergoing knee replacement were randomly divided into propofol group and desflurane group. We compared the incidence of delirium within 3 days in the two groups and evaluated the effects of different anesthetic drugs on postoperative delirium. So as to provide new ideas for the prevention of postoperative delirium in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁； 2.择期全身麻醉下行单侧膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级II-III级； 4.1分≤FRAIL衰弱量表评分≤2分； 5.入组时认知功能正常，蒙特利尔认知评估量表（MoCA）分数≥26； 6.BMI 18～30 kg/m2； 7.患者充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age≥ 65 years old; 2.Electivegeneral anesthesia for unilateral knee replacement surgery; 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) grades II to III; 4.1 ≤ FRAIL ≤ 2; 5.At the time of enrollment, cognitive function was normal and the Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score was ≥ 26; 6.BMI 18~30 kg/m2; 7.The patient fully understands and voluntarily participates in this study, and signs an informed consent form;

排除标准：

1.根据意识模糊评估法（CAM）评估的先前存在谵妄；
2.根据《国际疾病和相关健康问题统计分类第十次修订版》(ICD-10)诊断的神经系统疾病（如中风和帕金森病）；
3.根据《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-IV）诊断的精神障碍史（例如，重度抑郁症急性发作、精神分裂症和智力低下）；
4.严重心血管疾病患者（如高血压III级、不稳定型心绞痛、严重瓣膜性心脏病、严重心律失常、严重大血管疾病）；
5.严重肝肾功能不全患者（如Child-Pugh评分III，肌酐清除率< 35 mL/min）；
6.筛选前30天内参加过任何临床研究者（定义为接受任何试验用药品）；
7.恶性高热家族史或恶性高热高危患者（如斜视、脊柱侧凸）；
8.转入ICU；

Exclusion criteria：

1.Previously existing delirium assessed using the Cognitive Assessment Method (CAM); 2.Neurological disorders (such as stroke and Parkinson's disease) diagnosed according to the International Classification of Diseases and Related Health Problems, Tenth Revision (ICD-10); 3.History of mental disorders diagnosed according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), such as acute episodes of major depression, schizophrenia, and intellectual disability; 4.Patients with severe cardiovascular diseases (such as grade III hypertension, unstable angina, severe valvular heart disease, severe arrhythmia, severe large vessel disease); 5.Patients with severe abnormal liver and kidney function before surgery (e.g. Child Pugh score III, creatinine clearance rate<35 mL/min); 6.Individuals who have participated in any clinical research within the past 30 days prior to screening (defined as accepting any investigational drug); 7.Family history of malignant hyperthermia or high-risk patients with malignant hyperthermia (such as strabismus, scoliosis); 8.Transfer to ICU;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-26 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

74

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉麻醉，丙泊酚 4-12 mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous anesthesia, Propofol 4-12 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

地氟醚组

样本量：

74

Group：

Desflurane group

Sample size：

干预措施：

吸入麻醉，地氟醚 4-6 %

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation anesthesia, Desflurane 4-6%

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Lianyungang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative delirium within 3 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

CAM-CR量表

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

CAM-CR scale

指标中文名：

术后 6h 及 1-3 天谵妄严重程度评分（CAM-S）以及谵妄的亚型（RASS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 6-hour and 1-3 day delirium severity score (CAM-S) and subtypes of delirium (RASS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后第 3 天 MMSE 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE scores before surgery and on the third day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后 1-3 天休息和运动时 NRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score during rest and exercise before and 1-3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者认真填写病例记录。患者随访时的急诊病历作为原始记录，不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床试验的医师签名并注明日期。临床试验中实验室数据均应记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers carefully fill out case records. The emergency medical records during patient follow-up shall serve as the original records and shall not be altered. Any corrections shall not be made to the original records, and only additional statements shall be used to explain the reasons. The physician participating in the clinical trial shall sign and indicate the date. Laboratory data should be recorded in clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-14 09:38:18