ChiCTR2300078436 版本V1.1 版本创建时间2024/08/13 23:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-08 09:34:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of esketamine as adjuvant of Stellate ganglion block on Postoperative Sleep Disturbance among adult undergoing gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of esketamine as adjuvant of Stellate ganglion block on Postoperative Sleep Disturbance among adult undergoing gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王映龙 

研究负责人：

彭丽桦 

Applicant：

Yinglong Wang 

Study leader：

Lihua Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8321 5715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2344 3968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyinglong2020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

plhcqmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝凤西路306号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Applicant address：

306 Fengxi Road, Shapingba, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-441号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区大坪街道袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Daping Street, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

研究生基金

Source(s) of funding：

Postgraduate fund

Target disease：

Postoperative sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索艾司氯胺酮为佐剂的星状神经节阻滞对成人妇科腹腔镜手术术后睡眠障碍的影响。 （2）为临床治疗术后睡眠障碍提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

(1) To explore the effect of asteroidal ganglion block with esketamine as adjuvant on sleep disorders after gynecological laparoscopic surgery in adults. (2) To provide new clinical evidence for the clinical treatment of postoperative sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁 ≤年龄 ≤65岁，性别不限； 2. 30 kg/m2 ≥ BMI > 18kg/m2； 3. 择期行妇科腹腔镜手术全身麻醉的成人患者； 4. ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 5. 充分知情并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. 18 years old ≤ age ≤65 years old, gender is not limited; 2. 30 kg/m2 ≥ BMI > 18kg/m2; 3. Adult patients undergoing gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia; 4. ASA grade I - III; 5. Fully informed and signed informed consent.

排除标准：

1. BMI＞30kg/m2 BMI＜18kg/m2 的患者； 2. 有艾司氯胺酮、罗哌卡因、右美托咪定禁忌和过敏者； 3. 处于妊娠期和哺乳期；可能升高颅内压和眼内压的手术(如颅内血肿清除，青光眼手术）；未控制的甲亢，明显缺血性心脏病(过去6个月发生不稳定心绞痛或心肌梗死)。 4. 有中枢神经系统疾病，精神疾病无法沟通，滥用阿片类药物、苯二氮卓类药物；近一个月服用镇静、安眠药入睡,未完成9年义务教育，具有认知功能障碍者； 5. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C分级）、严重肾功能障碍（术前透析）或美国麻醉医师协会分级ASA≥IV； 6. 凝血功能异常、穿刺部位感染或血肿，外周神经损伤或病变，严重呼吸循环系统疾病（纽约心脏功能分级大于2级或六分钟步行试验小于400米)。

Exclusion criteria：

1. Patients with BMI > 30kg/m2 and BMI < 18kg/m2; 2. Patients with contraindications and allergies to esketamine, ropivacaine, dexmedetomidine; 3. During pregnancy and lactation; Surgery that may increase intracranial and intraocular pressure (e.g. removal of intracranial hematoma, glaucoma surgery); Uncontrolled hyperthyroidism, apparent ischemic heart disease (unstable angina or myocardial infarction in the last 6 months). 4. Central nervous system disease, inability to communicate with mental illness, abuse of opioids, benzodiazepines; People who have taken sedation and sleeping pills to fall asleep in the past month, have not completed 9 years of compulsory education, and have cognitive disabilities; 5. Severe liver dysfunction (Child-Pugh C grade), severe renal dysfunction (preoperative dialysis), or ASA≥IV grade of the American College of Anesthesiologists; 6. Abnormal coagulation function, puncture site infection or hematoma, peripheral nerve injury or lesion, severe respiratory and circulatory disease (New York Heart Function Scale greater than 2 or six minute walk test less than 400 meters).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（k组）

样本量：

110

Group：

Intervention group (k group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下用生理盐水配置的0.2%罗哌卡因+0.05mg/kg艾司氯胺酮共5ml行右侧星状神经节阻滞+生理盐水配置艾司氯胺酮50mg至50ml空针，手术开始按0.3mg/kg.h持续静脉泵注，术毕停止使用.

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, a total of 5ml of 0.2% ropivacaine with normal saline +0.05mg/kg esketamine was administered with right stele ganglion block + 50mg to 50ml of esketamine with normal saline. Continuous intravenous pump injection of 0.3mg/kg.h was administered at the beginning of the operation and stopped after the operation.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

110

Group：

Control group (c group)

Sample size：

干预措施：

生理盐水配置艾司氯胺酮50mg至50ml空针，手术开始按0.3mg/kg.h持续静脉泵注，术毕停止使用.

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was prepared with esketamine 50mg to 50ml empty needle, and continued intravenous pump at 0.3mg/kg.h at the beginning of the operation, and the use was discontinued after the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级，三甲， 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院用焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠补救

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep remedy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

王映龙通过计算机生成随机数字表见患者分配到干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yinglong Wang assigned patients to either the intervention group or t the control group using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-08 09:34:35