ChiCTR2400088228 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 17:18:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13 17:18:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吸气肌训练对缺血性脑卒中后吞咽障碍误吸患者的影响

Public title：

Effects of inspiratory muscle training on patients with dysphagia and aspiration after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吸气肌训练对脑卒中后吞咽障碍误吸患者的影响

Scientific title：

Effects of inspiratory muscle training on patients with dysphagia and aspiration after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘珊 

研究负责人：

刘珊 

Applicant：

liu shan 

Study leader：

liu shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 9658 7187

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 9658 7187

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421002703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

421002703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

研究负责人通讯地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Applicant address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province, China

Study leader's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Applicant's institution：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NPSY202307007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南平市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanping First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张燕萍

Contact Name of the ethic committee：

yanping zhang

伦理委员会联系地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 0599 8783

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属南平第一医院

Primary sponsor：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Primary sponsor's address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属南平第一医院

具体地址：

福建省南平市延平区中山路317号

Institution
hospital：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

317 Zhongshan Road, Yanping District, Nanping City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Dysphagia and aspiration

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨吸气肌功能训练对脑卒中后吞咽障碍引起误吸患者的吞咽功能?肺功能的影响,以及对吞咽障碍导致误吸症状的干预效果探究?  

Objectives of Study：

To explore the effect of inspiratory muscle function training on swallowing function and lung function in stroke patients with aspiration caused by dysphagia,and to explore the intervention effect on aspiration symptoms caused by dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中卒中的诊断标准同时合并吞咽功能障碍; (2)首次发病,病程在病情稳定后48小时,1个月内; (3)洼田饮水初筛实验测试在3级以上; (4)年龄在18-80岁;能够配合的患者; (5)渗漏-误吸量表(PAS)6级以上; (6)经患者或家属同意接受此项研究和吞咽造影等检查,研究前签订知情同意书?

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of stroke in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018" and combined with swallowing dysfunction; (2) The first onset, the course of disease was 48 hours or 1 month after the condition was stable; (3) The preliminary screening test of Kubota drinking water was above grade 3; (4) aged 18-80 years old; Patients who are able to cooperate; (5) Penetration-aspiration scale (PAS) ≥ 6; (6) Patients or their family members agreed to accept the study and swallow radiography and other examinations, and signed informed consent before the study.

排除标准：

(1)年龄>80 岁或<18 岁; (2)伴有严重精神疾病者; (3)既往有脑梗死病史并且遗留有吞咽功能障碍患者; (4)既往有严重的肝肾疾病患者; (5)慢性阻塞性肺疾病患者; (6)不稳定性心肌梗死?心律失常?冠心病等心脏病患者; (7)癫痫大发作需要药物治疗; (8)合并主动脉瘤的患者; (9)年老体弱多病患者,不能使用神经肌肉电刺激的患者,如出血倾向?急性炎症?局部皮肤破溃?局部金属物植入?安装心脏起搏器?存在严重的心脏病患者等; (10)由于多种原因无法完成研究或者中途退出者?本次研究经过我院医学伦理委员会同意?

Exclusion criteria：

(1) age > 80 or < 18 years old; (2) those with severe mental disorders; (3) patients with a history of cerebral infarction and dysphagia; (4) patients with severe liver and kidney diseases; (5) patients with chronic obstructive pulmonary disease; (6) unstable myocardial infarction, arrhythmia, coronary heart disease and other heart diseases; (7) Grand mal seizures requiring drug therapy; (8) patients with aortic aneurysm; (9) the elderly, frail patients, patients who cannot use neuromuscular electrical stimulation, such as bleeding tendency, acute inflammation, local skin ulceration, local metal implantation, cardiac pacemaker installation, and patients with severe heart disease; (10) Unable to complete the study or withdrawing from the study due to various reasons. This study was approved by the Medical Ethics Committee of our hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-13 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-13 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

29

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规吞咽功训练联合吸气肌训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional swallowing training combined with inspiratory muscle training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

29

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的吞咽功能训练：口腔感觉训练和口腔运动器官训练、气道安全保护训练、门德尔松手法以及神经肌肉电刺激治疗等

干预措施代码：

Intervention：

Routine swallowing function training: oral sensory training and oral motor organ training, airway safety protection training, Mendelsohn maneuver and neuromuscular electrical stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属南平第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于VFSS(Video fluoroscopic swallowing study 吞咽造影检查)的渗漏-误吸量表(penetration-aspiration scale, PAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

penetration-aspiration scale (PAS) based on Video fluoroscopic swallowing study (VFSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于吞咽造影检查（Video fluoroscopic swallowing study，VFSS）的功能性吞咽障碍量表（functional dysphagia scale，FDS）以及功能性经口进食量表（functional oral intake scale，FOIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Dysphagia Scale (FDS) and Functional Oral Intake Scale (FOIS) based on Video Fluoroscopic Swallowing Study (VFSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气峰流速、用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal peak expiratory flow rate (PEF), Forced vital capacity (FVC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 33 岁 years
最大 Max age 76 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the random number table method to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用双盲试验，即入组患者由我科呼吸组的治疗师负责呼吸肌训练、吞咽治疗师负责常规吞咽功能训练，治疗前、后由统一的医师进行评定，以上受试者及医务人员均不知患者所属组别。

Blinding：

The double-blind trial was conducted, that is, the enrolled patients were assigned respiratory muscle training by the respiratory therapist in our department, and routine swallowing function training by the swallowing therapist. Before and after treatment, they were assessed by a unified physician. Neither the subjects nor the medical staff knew the group of the patients.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 17:18:33