ChiCTR2400088201 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 11:51:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088201 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13 11:51:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外侧弓状韧带上前侧腰方肌阻滞与前路腰方肌阻滞在腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的比较：一项双盲，随机对照试验

Public title：

Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Anterior Quadratus Lumborum Block for Postoperative Recovery after Laparoscopic Cholecystectomy: a double-blind, randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外侧弓状韧带上前侧腰方肌阻滞与前路腰方肌阻滞在腹腔镜胆囊切除术后恢复质量的比较：一项双盲，随机对照试验

Scientific title：

Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Anterior Quadratus Lumborum Block for Postoperative Recovery after Laparoscopic Cholecystectomy: a double-blind, randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琳琳 

研究负责人：

谢颖 

Applicant：

Linlin Chen 

Study leader：

Ying Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 4321 2128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8377 6950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949213661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

475153895@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(084)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchong Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

zengling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

97 Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

gallbladder disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比弓状韧带上前侧腰方肌阻滞与前路腰方肌阻滞在腹腔镜胆囊切除术的术后恢复质量  

Objectives of Study：

Comparing the recovery quality of Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament versus Anterior Quadratus Lumborum Block in laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄在18-65岁之间 2: ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级 3: BMI18-30 4: 在手术后能够执行恢复质量评分问卷 5: 进行腹腔镜胆囊切除术患者 6: 签署知情同意书

Inclusion criteria

1: They are between 18 and 65 years old 2: The ASA classification is grade I - II 3: BMI18-30 4: The quality of recovery questionnaire could be performed after surgery 5: Patients undergoing laparoscopic cholecystectomy 6: Informed consent is signed by all study participants

排除标准：

1: 对研究中使用的药物过敏 2: 有神经阻滞禁忌症 3: 有试验中所用药物的使用禁忌 4: 既往有严重心脑血管疾病病史 5: 酒精和物质成瘾，精神和神经疾病 6: 既往胸椎或脊柱手术史 7: 术前24小时内使用任何镇痛药的患者 8: 手术时间＞2h 9: 术中转为开放手术 10: 拒绝参与试验或者不能配合执行恢复质量评分问卷

Exclusion criteria：

1: Allergies to the drugs used in the study 2: There are contraindications to nerve block 3: There are contraindications in the use of drugs used in the trial 4: Have a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases 5: Alcohol and substance addiction, mental and neurological disorders 6: A history of thoracic or spinal surgery 7: Patients who used any analgesic in the 24 hours before surgery 8: Operation time > 2h 9: Laparotomy was performed during the operation 10: Refused to participate in the trial or was unable to cooperate with the recovery quality score questionnaire

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前路腰方肌阻滞组

样本量：

72

Group：

Anterior Quadratus Lumborum Block

Sample size：

干预措施：

进行双侧前路腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Anterior Quadratus Lumborum Block

Intervention code：

组别：

弓状韧带上前侧腰方肌阻滞组

样本量：

72

Group：

Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament

Sample size：

干预措施：

进行双侧外侧弓状韧带上前侧腰方肌阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

南充市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

North Sichuan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24hqor-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

qor-15 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时的qor-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

qor-15 score 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表（NRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加盐酸曲马多的量及例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The amount and cases of postoperative analgesia supplemented with tramadol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞后5min、15min阻滞节段数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of blocked segments 5 and 15 minutes after block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压与窦性心动过缓发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension and sinus bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次补救性镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for first rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Add the amount and number of tramadol hydrochloride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的研究者使用计算机生成随机数字。生成的随机数按照1:1的比例将患者分为弓上阻滞组及前路腰方肌阻滞组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher uses a computer to generate random numbers. The generated random numbers are used to divide the patients into the transverse abdominal block group and the quadratus lumborum block group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者根据计算机生成的随机数随机分为两组，执行阻滞的研究人员是一名专门进行阻滞操作的麻醉医生，其不参与数据收集与分析。患者、医护人员、试验数据收集、分析人员对分配不知情。

Blinding：

The patients were randomly divided into two groups based on computer-generated random numbers. The researchers who performed the blockades were specialized anesthesiologists solely responsible for blockade operations and did not participate in data collection and analysis. The patients, medical personnel, data collectors, and analysts were all unaware of the allocations.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 11:51:11