ChiCTR2400088185 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 10:52:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13 10:51:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方聚乙二醇电解质散联合利那洛肽在结肠镜肠道准备中的临床应用

Public title：

Clinical Application of Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder Combined with Linalotide in Colonoscopy Intestinal Preparation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方聚乙二醇电解质散联合利那洛肽在结肠镜肠道准备中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Compound Polyethylene Glycol Electrolyte Powder Combined with Linalotide in Colonoscopy Intestinal Preparation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴璋萱 

研究负责人：

吴璋萱 

Applicant：

Wu Zhangxuan 

Study leader：

Wu Zhangxuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2048 6084

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2048 6084

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1510150986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1510150986@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

研究负责人通讯地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

Applicant address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

Study leader's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Applicant's institution：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究负责人所在单位：

景德镇市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Jingdezhen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

景德镇市第三人民医院伦理委员

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Jingdezhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤军花

Contact Name of the ethic committee：

Tang Junhua

伦理委员会联系地址：

景德镇市第三人民医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Science and Education, Third People's Hospital of Jingdezhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 7980 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

景德镇市第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Jingdezhen

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省景德镇市珠山区陶阳路76号

Primary sponsor's address：

76 Taoyang Road, Zhushan District, Jingdezhen, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

景德镇

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Jingdezhen

单位(医院)：

景德镇市第三人民医院

具体地址：

珠山区陶阳路76号

Institution
hospital：

s Hospital of Jingdezhen

Address：

76 Taoyang Road, Zhushan District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colonoscopy intestinal preparation status

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利那洛肽联合复方聚乙二醇电解质散在结肠镜中肠道准备效果和安全性  

Objectives of Study：

The effect and safety of combining linalopide with compound polyethylene glycol electrolyte powder in intestinal preparation during colonoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

接受结肠镜检查的18-75岁患者

Inclusion criteria

18-75 year old patients undergoing colonoscopy

排除标准：

1.盲肠插镜失败； 2.既往有结直肠外科手术史； 3.炎症性肠病或肠结核； 4.孕期或哺乳期女性； 5.近3月内曾行结肠检查的患者； 6.近2周服用过泻药或胃肠动力药物的患者； 7.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Cecal intubation failed; 2. Have a history of colorectal surgery; 3.Inflammatory bowel disease or intestinal tuberculosis; 4.Pregnant or lactating women; 5.Patients who have undergone colon examination within the past three months; 6.Patients who have taken laxatives or gastrointestinal motility drugs in the past 2 weeks; 7.Refusal to sign informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-16 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

181

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

2L聚乙二醇电解质散+2粒利那洛肽

干预措施代码：

Intervention：

2L polyethylene glycol electrolyte powder+2 capsules of linalopide

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

181

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

2L聚乙二醇电解质散

干预措施代码：

Intervention：

2L polyethylene glycol electrolyte dispersion

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

181

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

3L聚乙二醇电解质散

干预措施代码：

Intervention：

3L polyethylene glycol electrolyte dispersion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 景德镇 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Jingdezhen 

单位(医院)：

景德镇市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Jingdezhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每组患者的肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qualification rate of intestinal preparation for each group of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠腺瘤检出率或息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of colorectal adenomas or polyps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对肠道准备方案的再次意愿率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's willingness rate to repeat bowel preparation plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备不良相关的事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Events related to poor bowel preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠息肉

组织：

Sample Name：

Colon polyps

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

切片和蜡块保存15年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入的结肠镜检查患者，按照1:1:1随机分为A、B、C 三组：随机序列号由计算机生成并隐藏在顺序编号的密封不透明信封中，在入组时信封被打开，由1名研究者（不参与结肠镜操作和数据记录）根据受试者所在分组给予相应的术前指导：A组：2 L PEG + L组； B组2LPEG组；C组：3 LPEG组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used to generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验公共平台http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国临床试验公共平台 病例记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese Clinical Trial Registry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 10:51:56