ChiCTR2400088178 版本V1.0 版本创建时间2024/08/13 09:58:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088178 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-13 09:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利拉鲁肽治疗肥胖/超重2型糖尿病合并抑郁患者的疗效观察及机制探讨

Public title：

Observation and mechanism of liraglutide in the treatment of obese/overweight patients with type 2 diabetes mellitus complicated with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利拉鲁肽治疗肥胖/超重2型糖尿病合并抑郁患者的疗效观察及机制探讨

Scientific title：

Observation and mechanism of liraglutide in the treatment of obese/overweight patients with type 2 diabetes mellitus complicated with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方威 

研究负责人：

方威 

Applicant：

FANG WEI 

Study leader：

FANG WEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 0804 6743

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0804 6743

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangw139@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangw139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

Applicant address：

Section 2, Huayuan Road, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

Section 2, Huayuan Road, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区中医医院

Applicant's institution：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都市双流区中医医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

zyy2024033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖菊

Contact Name of the ethic committee：

LAI JU

伦理委员会联系地址：

成都市双流区花园路2段300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Section 2, Huayuan Road, Shuangliu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 6980 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1227486514@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区中医医院

Primary sponsor：

Chengdu Shuangliu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升街道花园路2段

Primary sponsor's address：

Section 2, Huayuan Road, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

具体地址：

成都市双流区东升街道花园路2段

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Section 2, Huayuan Road, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu

经费或物资来源：

横向经费

Source(s) of funding：

Horizontal funding

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究对肥胖/超重2型糖尿病合并抑郁的患者应用利拉鲁肽进行干预，从炎症因子，氧化应激探讨其机制，为利拉鲁肽治疗2型糖尿病合并抑郁这种共病提供新的思路。  

Objectives of Study：

In this study, liraglutide was used to intervene in patients with obesity/overweight type 2 diabetes mellitus and depression, and the mechanism of liraglutide was explored from the perspective of inflammatory factors and oxidative stress, so as to provide a new idea for the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2型糖尿病的诊断标准，且生活方式干预后血糖控制不佳{7.0%≤糖化血红蛋白≤9.0%且空腹血糖（FBG）≤11.1mmol/L}；②体重指数超过24.0kg/m2； ③符合轻抑郁、无精神病性症状的抑郁的诊断标准；④年龄大于18岁；⑤汉密尔顿抑郁量表（HAMD，24项版本）评分≥8分，≤35分；⑥近2周内，无使用任何抗抑郁药物和精神类药物；⑦病情尚可，满足后续评估要求；⑧自愿加入试验同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus, and poor glycemic control after lifestyle intervention (7.0%≤glycosylated hemoglobin≤ 9.0% and fasting blood glucose (FBG) ≤11.1mmol/L}; (2) Body mass index exceeding 24.0kg/m2; (3) meet the diagnostic criteria for mild depression and depression without psychotic symptoms; (4) Age greater than 18 years old; (5) Hamilton Depression Rating Scale (HAMD, 24-item version) score ≥ 8 points, ≤ 35 points; (6) In the past 2 weeks, no use of any antidepressant drugs and psychotropic drugs; (7) The condition is acceptable and meets the requirements of follow-up assessment; (8) Voluntarily join the trial and sign the informed consent form at the same time.

排除标准：

①重要脏器有严重的功能失常，如内生肌酐清除率<50ml／min，AST或ALT在正常上限水平的2.5倍，严重的心律失常、心力衰竭等不适合参见试验者；②合并有其他严重精神症状者；③目前患有围绝经期综合症者；④妊娠或哺乳期妇女；⑤正参与其他药物临床研究者或者使用GLP-1相关制剂。⑥对试验药物过敏。⑦甲状腺髓样癌既往史或家族史以及型多发性内分泌肿瘤综合征患者。

Exclusion criteria：

(1) Serious dysfunction of important organs, such as endogenous creatinine clearance rate < 50ml/min, AST or ALT at 2.5 times the upper limit of normal level, severe arrhythmia, heart failure, etc. are not suitable for the test; (2) Those with other severe mental symptoms; (3) Those who currently suffer from perimenopausal syndrome; (4) pregnant or lactating women; (5) Those who are participating in clinical research of other drugs or using GLP-1 related preparations. (6) Allergy to the test drug. (7) Patients with past or family history of medullary thyroid cancer and multiple endocrine neoplastic syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在糖尿病基础治疗的同时，加用利拉鲁肽注射液（起始0.6mg/天，一周后调整为1.2mg/天）；

干预措施代码：

Intervention：

At the same time as the basic treatment of diabetes, liraglutide injection (0.6 mg/day at the beginning, adjusted to 1.2 mg/day after one week);

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行糖尿病基础治疗，可加用其他降糖药，不任何含有GLP-1相关制剂药物。

干预措施代码：

Intervention：

For the basic treatment of diabetes, other hypoglycemic drugs can be added, and no drugs containing GLP-1 related preparations can be added.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Sichuan Province 

City：

 

单位(医院)：

成都市双流区中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shuangliu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子：包括TNF-α和IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors: including TNF - α and IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表24项评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale 24 item rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经过严格的挑选之后，确定可以入组的患者，然后使用统计软件SPSS21.0产生随机数字表。受试者随机纳入治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After rigorous selection, patients who could be enrolled were identified, and then a random number table was generated using the statistical software SPSS21.0. Subjects were randomly enrolled in the treatment group and the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-13 09:58:01