ChiCTR2400088143 版本V1.1 版本创建时间2024/08/12 17:45:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12 17:44:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同模式重复经颅磁刺激治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果研究

Public title：

Effects of different modes of repetitive transcranial magnetic stimulation on Upper Extremity Rehabilitation in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同模式重复经颅磁刺激治疗对脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复效果研究

Scientific title：

Effects of different modes of repetitive transcranial magnetic stimulation on Upper Extremity Rehabilitation in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李立博 

研究负责人：

张巧俊 

Applicant：

LI libo 

Study leader：

Zhang qiaojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 3909 9431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8767 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liboli@mail.xjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangqj@mail.xjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院康复医学科

Applicant address：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Study leader's address：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024伦审130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of the Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

皇城西路30号交大二院南院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University Xian 710004 Shaanxi Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院康复医学科

Primary sponsor's address：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院康复医学科

具体地址：

陕西省西安市西五路157号西安交通大学第二附属医院康复医学科

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong Universit

Address：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Motor dysfunction of upper limbs in stroke patients with hemiplegia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究不同模式经颅磁刺激对脑卒中患者上肢运动功能障碍康复的有效性，提高我国脑卒中患者上肢运动功能障碍的康复治疗水平，推进我国康复治疗水平的多样性。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of different models of transcranial magnetic stimulation (TMS) in the rehabilitation of upper extremity motor dysfunction of stroke patients, and to improve the level of rehabilitation treatment of upper extremity motor dysfunction of stroke patients in our country, promote the diversity of rehabilitation treatment level in our country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，经磁共振或CT证实的首次出现症状性缺血性或出血性卒中的患者； 2.病程≥1个月且≤12个月； 3.病灶位于单侧大脑皮质、基底节区或多发区域，且存在上肢运动功能障碍； 4.年龄 18-85 周岁； 5.患者病情稳定，意识清晰，可配合完成治疗评估； 6.患者或其家属了解相关事宜后自愿参加临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In accordance with the diagnostic criteria of major cerebrovascular diseases in China 2019, patients with symptomatic ischemic or hemorrhagic stroke for the first time were confirmed by MRI or CT. 2. Course of disease ≥1 month and ≤12 months . 3. The lesions were located in unilateral cerebral cortex, basal ganglia or multiple regions, and had motor dysfunction of upper extremity. 4. Age 18-85 years;. 5. The patient is stable and conscious, and can be evaluated for treatment. 6. Patients or their family members understand the relevant issues after voluntary participation in clinical trials and signed informed consent.

排除标准：

1.存在严重认知及交流障碍，无法理解并配合治疗和评估； 2.脑卒中处于进展中或有继发性脑出血等病情不稳定的情况； 3.既往有癫痫发作史或存在癫痫家族史； 4.合并心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 5.内置心脏起搏器或体内植入其他金属内置物； 6.发病前有其他原因所致的上肢运动功能障碍。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive and communication impairment, inability to understand and cooperate with treatment and evaluation. 2. Stroke is a progressive or secondary cerebral hemorrhage and other conditions of instability; 3. Previous history of seizures or family history of epilepsy ; 4. Accompanied by heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction or failure; 5. Internal artificial pacemaker or metal implants ; 6. There were other causes of upper extremity motor dysfunction before the onset of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-12 00:00:00至 To 2025-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2025-07-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

iTBS组

样本量：

12

Group：

ITBS group

Sample size：

干预措施：

iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

iTBS stimulation

Intervention code：

组别：

高频rTMS组

样本量：

12

Group：

high frequency rTMS Group

Sample size：

干预措施：

高频rTMS刺激

干预措施代码：

Intervention：

high frequency rTMS stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

12

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

In the sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong Universit

Level of the institution：

grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Wolf 运动功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf Motor Function Test, WMFT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

该量表主要包括伸肘、举易拉罐、拿笔、翻牌等 15 项功能性任务，每一项依据动作完成质量评分。每项从最低得分 0 分（不能完成）到最高得分 5 分（正常完成）共分六个等级，满分 75 分。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The scale mainly included 15 functional tasks, such as stretching elbow, lifting can, holding pen, flipping cards, etc. . Each item has a score of 75 on a six-point scale, ranging from 0 for the lowest score (which can not be completed) to 5 for the highest score (which can be completed normally) .

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表中的上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Upper Extremity Section of the Fugl-Meyer Assessment, FMA-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

该量表是专门用于脑卒中患者感觉运动功能的评定。评定内容包括：肢体运动、平衡、感觉、关节活动度和疼痛五项。临床评估运动功能常用其简化版，即 Fugl-Meyer 运动功能评定量表，是根据 Brunnstrom 肢体功能恢复理论制定，由弛缓期、痉挛期、联带运动期、部分分离期和分离运动期依次评估。每个小项目分为三级，分别计 0 分（不能完成）、1 分（部分完成）和 2 分（充分完成）,上肢总分 66 分，下肢总分 34 分，满分 100 分。Fugl-Meyer 运动功能评定量表的评定者间和评定者内信度、结构效度很高，为临床和科研中评估脑卒中后运动功能障碍的首选量表。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The assessment included five items: limb movement, balance, sensation, range of motion and pain. Fugl-meyer motor function assessment scale was established according to Brunnstrom ′ s theory of limb function recovery. It was evaluated by relaxation period, spasticity period, joint movement period, partial separation period and separation period. Each sub-project was divided into three levels: 0(not completed) , 1(partially completed) and 2(fully completed) , with a total score of 66 for upper li

指标中文名：

改良 Ashworth 评分上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Upper Extremity Section of the Modified Ashworth Scale, MASUE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

被评估者坐位，肩关节和前臂处于中 立位，手处于功能位；近端 肢体水平放置牙检查桌上。 患者体位同上，远端肢体处 于垂直位。评定者一只手于腕部近侧握住前臂远端，在1s 左右使肘关节从完全屈肘位被动运动至完全伸 肘位；整个过程保持用力均匀。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The assessor was seated with the shoulder and forearm in a neutral, upright position and the hand in a functional position; proximal, limb level on the dental examination table. The patient was in the same position as above, with the distal limb in a vertical position. The assessor held the distal end of the forearm with one hand near the wrist, and made the elbow move passively from complete elbow flexion to complete extension and elbow position for about 1s.

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

包括大便控制、小便控制、修饰、洗澡、进食、穿衣、用厕、上下楼梯、转移、步行共 10 个项目，根据患者每项任务完成情况计 0-10分，满分为 100 分，分数越高表示患者日常生活自理能力越好

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

Including stool control, urine control, grooming, bathing, eating, dressing, toilet use, up and down the stairs, transfer, walking a total of 10 items, according to the completion of each task of patients 0-10 points, the full score of 100 points, the higher the score indicates that patients with self-care ability in daily life better

指标中文名：

脑卒中特定生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality of Life scale, SS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

量表共包括体能、家庭角色、语言、活动能力、心情、个性、自理、社会角色、思想、上肢功能、视力和工作能力等12个方面，78 个条目。该量表为自评量表，采用等距等级条目形式，5 级评分制，得分越高健康状况越好。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

The scale included physical ability, family role, language, activity ability, mood, personality, self-care, social role, thought, upper limb function, vision and work ability, 78 entries. The scale is self-rating scale, which adopts the form of equidistant rank items and 5-grade scoring system. The higher the score, the better the health status.

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motion Evoked Potential,MEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别于治疗前、治疗 1周时、治疗结束时（治疗2周）、治疗结束后2 周

测量方法：

MEP是指用经颅磁刺激仪作用于头部M1区，在拇短展肌表面电极记录得到的运动诱发电位，肌肉活动由一个实时的EMG进行记录，以确保肌肉在刺澈前是一个放松状态。rMT被定义为在连续10个刺激下,引出至少50uV的MEP振幅的最小刺激强度。我们通过使用百分之百的最大输出量，通过测量峰峰振幅，来获得最大MEP振幅。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 week after treatment, 2 weeks after treatment and 2 weeks after treatment

Measure method：

MEP is a motor evoked potential -MEP-MEP) recorded on the surface electrodes of the abductor brevis brevis muscle by transcranial magnetic stimulatiTMS(tms) in M1e m1 area of the head, and muscle activity is recorded by a real-tEMG EMG, to ensure that the muscle is relaxed before the piercing. RMT was defined as the minimum stimulus intensity eliciting at least 50 UV of MEP amplitude over 10 consecutive stimuli. We get the maximum MEP amplitude by measuring the peak amplitude using 100 percent o

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知道实验内容的研究者使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to generate a random sequence of numbers by researchers who did not know the contents of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐匿分组，对评估者不隐匿分组）

Blinding：

Single blind (group concealment for subjects, group non-concealment for assessors)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询（www.medresman.org.cn），试验完成后公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, a public clinical trial management platform, was used for public inquiry (www.medresman.org.cn), and the original data was disclosed after the trial was completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

元数据均转录到纸质CRF表里，采用ResMan平台实现在线实时质量控制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The metadata is transcribed into the paper CRF table, and the ResMan platform is used to achieve online real-time quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 17:44:48