ChiCTR2400088100 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 10:47:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088100 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12 10:47:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年特发性脊柱侧凸患者的社会心理行为分析及其应对措施探讨

Public title：

The research of psychosocial behavior and coping strategies in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年特发性脊柱侧凸患者的社会心理行为分析及其应对措施探讨

Scientific title：

The research of psychosocial behavior and coping strategies in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桂芳 

研究负责人：

张桂芳 

Applicant：

Guifang Zhang 

Study leader：

Guifang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7030 7450

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7030 7450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanggf3@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanggf3@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

NO.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

NO.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审[2022]479号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Experimental Animal Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Churong Yan

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

NO.58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8778 0263

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

NO.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

NO.58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省残疾人事业发展研究会、国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Disability Career Development Research Association of Guangdong;National Natural Science Foundation of China

Target disease：

adolescent idiopathic scoliosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨青少年特发性脊柱侧凸（Adolescent Idiopathic Scoliosis，AIS）患者社会心理行为状况及相关因素，提醒对AIS患者心理健康的重视，为开展此类青少年心理卫生服务和康复提供实证依据。  

Objectives of Study：

To investigate the psychosocial behavior status and related factors in patients with Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS) , to pay attention to the mental health of these patients and provide empirical evidence of mental health service and rehabilitation for them.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组入组标准：①无脊柱侧弯；②年龄10-18岁；③能理解问卷内容并独立完成SDQ-S、SAS、PHQ-9三份问卷的填写。 脊柱侧弯组纳入标准：①符合AIS诊断标准；②年龄10-18岁；③Cobb角小于40度；④能理解问卷内容并独立完成SRS-22、SDQ-S、SAS、PHQ-9四份问卷的填写。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy control group: 1 There is no scoliosis; 2. Age 10-18 years old; 3. Can understand the questionnaire content and fill in the four questionnaires SRS-22, SDQ-S, SAS and PHQ-9 independently. Inclusion criteria for the AIS group: 1. Meet the diagnostic criteria of AIS; 2. Age 10-18 years old; 3. The Cobb Angle is less than 40 degrees; 4. Can understand the questionnaire content and fill in the four questionnaires SRS-22, SDQ-S, SAS and PHQ-9 independently.

排除标准：

健康对照组排除标准：①合并有神经肌肉系统疾病或其他重大/慢性疾病；②有家族性脊柱畸形病史；③父母存在心理精神疾病；④有脊柱手术史。 脊柱侧弯组排除标准：①合并有神经肌肉系统疾病或其他重大/慢性疾病；②有家族性脊柱畸形病史；③父母存在心理精神疾病；④有脊柱手术史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy control group: 1. Combined with neuromuscular system diseases or other major/chronic diseases; 2. A family history of spinal malformation; 3. Parents have mental illness; 4. History of spinal surgery. Exclusion criteria for the AIS group: 1. Combined with neuromuscular system diseases or other major/chronic diseases; 2. A family history of spinal malformation; 3. Parents have mental illness; 4. History of spinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

脊柱侧弯组

样本量：

50

Group：

The scoliosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脊柱侧凸研究学会-22（the Scoliosis Research Society-22，SRS-22）量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the score of the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处和困难问卷(学生版)（the Strengths and Difficulties Questionnaire-self-report，SDQ-S）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of the Strengths and Difficulties Questionnaire-self-report (SDQ-S) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（Self-rating Anxiety Scale，SAS）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of the Self-rating Anxiety Scale (SAS) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9抑郁症筛查量表（nine-item Patient Health Questionnaire，PHQ-9）得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of the nine-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无。

Blinding：

None.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2024年12月31日，共享方式：中山大学附属第一医院数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing date: December 31, 2024. Sharing method: The data platform of first affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据以问卷记录表的形式保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were stored in the form of questionnaire records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 10:47:13