ChiCTR1900025976 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 10:10:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-16 16:27:53 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无痛消化道内镜中术后不适症状调查及影响因素分析

Public title：

Investigation of postoperative discomfort symptoms and analysis of influencing factors in painless gastrointestina endoscopy patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无痛消化道内镜中术后不适症状调查及影响因素分析

Scientific title：

Investigation of postoperative discomfort symptoms and analysis of influencing factors in painless gastrointestina endoscopy patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘昕 

研究负责人：

刘昕 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Liu Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18952578285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18952578285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

615389622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

615389622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225000

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

苏北人民医院伦理委员会2019076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Northern Jiangsu People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

史力群

Contact Name of the ethic committee：

Liqun Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0514-87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号江苏省苏北人民医院

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

postoperative discomfort symptoms of painless gastrointestinal endoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析无痛消化道内镜患者术后不适症状情况及影响因素。  

Objectives of Study：

To analyze the postoperative discomfort symptoms and influencing factors of painless gastrointestinal endoscopy patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 于接受无痛胃镜检查、无痛肠镜检查，以及在胃肠镜检查下行消化道息肉切除术、消化道异物取出术、食道狭窄扩张术、食道支架放置术、胃管放置术、胃镜静脉曲张血管套扎术、内镜超声（EUS）、内镜下黏膜切除术（EMR）、内镜黏膜下层剥离术 （ESD）、经口内镜下贲门肌离断术（POEM）、小肠镜检查等相关消化道治疗、操作及特殊类型检查的患者；
2. 年龄≥16岁；
3. ASA I-II；
4. 认知功能完整，有一定学习能力，知情同意，自愿参与该课题，可定期前来随访。

Inclusion criteria

1. To accept the painless gastroscopy, painless colonoscopy , as well as Gastrointestinal polypectomy, Removal of gastrointestinal foreign bodies, Esophageal stricture dilatation, Esophageal stent placement, Gastric tube placement, Gastric varicose vein ligation, Endoscopic ultrasound (EUS), Endoscopic mucosal resection (EMR), Endoscopic submucosal dissection(ESD), Transoral endoscopic myotomy (POEM), enteroscopy that related to the digestive tract treatment, operation and special type check;
2. Aged >= 16 years;
3. ASA I - II;
4. Complete cognitive function, certain learning ability, informed consent, voluntary participation in this project, regular follow-up visit.

排除标准：

因发音障碍、听力障碍、教育水平低下、脑卒中、老年痴呆症等问题引起的交流障碍及不能正确理解调查者询问的情况。

Exclusion criteria：

Communication difficulties caused by problems such as pronunciation impairment, hearing impairment, low education level, stroke, alzheimer's disease, etc., and inability to correctly understand the investigators' inquiries.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-10 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-21 00:00:00 至 To 2019-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胃镜组（I）

样本量：

600

Group：

Gastroscopy group (I)

Sample size：

干预措施：

不同阿片类镇痛药与丙泊酚配伍的不同麻醉方案

干预措施代码：

 1

Intervention：

Different anesthesia scheme for deifferent opioid analgesics combination with propofol

Intervention code：

组别：

肠镜组（II）

样本量：

600

Group：

colonscope group (II)

Sample size：

干预措施：

类镇痛药与丙泊酚配伍的不同麻醉方案

干预措施代码：

 2

Intervention：

ifferent anesthesia scheme for deifferent opioid analgesics combination with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导前后血压、心率变化和血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of blood pressure, heart rate and oxyhemoglobin saturation before andafter anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃肠镜操作间内

测量方法：

心电监护系统测量

Measure time point of outcome：

Gastroenteroscopy operating room

Measure method：

ECG monitoring system measurement

指标中文名：

术后不适症状严重程度（恶心呕吐,头晕,头昏,头痛,嗜睡,乏力,胃痛,腹胀,腹痛,嗳气,咽痛,下颌角不适,肛门不适,便血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative discomfort symptoms severity (nausea and vomiting, dizziness, dizziness, headache, lethargy, fatigue, stomachache, abdominal distension, abdominal pain, belching, pharyngeal pain, jaw Angle discomfort, anal discomfort, hematochezia)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者结束无痛消化道内镜操作后达到麻醉复苏标准离开医疗区域时

测量方法：

与患者面对面当面询问，数字分级评分（NRS）

Measure time point of outcome：

When the patient left the medical area after the painless gastrointestinal endoscopic operation and reached the standard of anaesthesia resuscitation

Measure method：

Ask the patient face-to-face，Numeric Rating Scale（NRS)

指标中文名：

术后不适症状持续时间（恶心呕吐,头晕,头昏,头痛,嗜睡,乏力,胃痛,腹胀,腹痛,嗳气,咽痛,下颌角不适,肛门不适,便血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative discomfort duration (nausea and vomiting, dizziness, dizziness, headache, lethargy, fatigue, stomachache, abdominal distension, abdominal pain, belching, pharyngeal pain, jaw Angle discomfort, anal discomfort, hematochezia)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成无痛消化道内镜操作后24h、48h、72h以此类推直至直至消失

测量方法：

电话问询

Measure time point of outcome：

After patients completed painless gastrointestinal endoscopic operation, 24h, 48h, 72h and so on until the discomfort symptoms disappeared

Measure method：

telephone inquiries

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者完成无痛消化道内镜操作后24h、48h、72h以此类推直至直至不适症状完全消失时

测量方法：

电话问询，数字分级评分（NRS）

Measure time point of outcome：

After patients completed painless gastrointestinal endoscopic operation, 24h, 48h, 72h and so on until the discomfort symptoms disappeared

Measure method：

telephone inquiries, Numeric Rating Scale (NRS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组调查人员实施随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was implemented by investigators of the research group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与术前问询患者一般情况、术中记录麻醉中情况、术后随访以及将调查问卷结果录入电脑的调查人员，都不知晓本研究最终研究目的。患者不知晓自己接受的麻醉方案。根据麻醉方案实施麻醉的麻醉医生和为患者进行胃肠镜诊疗的内镜医护人员，不知晓本研究最终目的。

Blinding：

The final purpose of this study is unknown to the investigators who participated in the preoperative inquiry patients' general information, recording condition during anesthesia, postoperative follow-up , and the input of questionnaire results into the computer.Patients are unaware of the anesthesia they receive.The anesthesiologist who performe anesthesia according to the anesthesia schme and the endoscopic medical staff who performe gastroenteroscopy for the patients dont know the final purpose of this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年3月在公开发表的学术论文中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021年3月在公开发表的学术论文中公布

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质材料及电子材料保存在扬州大学附属苏北医院（江苏省苏北人民医院）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

纸质材料及电子材料保存在扬州大学附属苏北医院（江苏省苏北人民医院）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-16 16:27:53