ChiCTR2400088093 版本V1.0 版本创建时间2024/08/12 09:58:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-12 09:58:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌非干预性真实世界研究

Public title：

A Non-Interventional Real-World Study on the Use of Cabergoline in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Prostate Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

曲普瑞林治疗局部晚期或转移性前列腺癌非干预性真实世界研究

Scientific title：

A Non-Interventional Real-World Study on the Use of Cabergoline in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic Prostate Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江晓明 

研究负责人：

赖义明 

Applicant：

Jiang xiaoming 

Study leader：

Lai yiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6797 9366

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9918 9996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

515760762@qq.comm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laiyim@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆省乌鲁木齐市新市区河南西路118号

研究负责人通讯地址：

新疆省乌鲁木齐市新市区河南西路118号

Applicant address：

118 Henan West Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Province

Study leader's address：

118 Henan West Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第五附属医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第五附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYDWFYLSH-2024-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第五附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

江晓明

Contact Name of the ethic committee：

Jiang xiaoming

伦理委员会联系地址：

新疆省乌鲁木齐市新市区河南西路118号

Contact Address of the ethic committee：

118 Henan West Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Provinc

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 991 759 8452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆省乌鲁木齐市新市区河南西路118号

Primary sponsor's address：

118 Henan West Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Provinc

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

新疆医科大学第五附属医院

具体地址：

新疆省乌鲁木齐市新市区河南西路118号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

118 Henan West Road, Xinshi District, Urumqi City, Xinjiang Provinc

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估真实世界中曲普瑞林用于局部晚期或转移性前列腺癌患者雄激素剥夺治疗的有效性和安全性，包括对对睾酮的抑制、PSA 的控制以及生活质量等的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of triprerelin for androgen deprivation in patients with locally advanced or metastatic prostate cancer in the real world, including effects on testosterone suppression, PSA control, and quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 男性； 2. 年龄在 18 周岁及以上； 3. 组织学证实患有前列腺腺癌； 4. 记录临床分期为 T3 和 T4 或 N1 或 M1（病理诊断、前列腺 MRI、全身骨扫描、PET-CT）； 5. 研究者评估可使用曲普瑞林治疗，或既往接受，或正在接受曲普瑞林治疗； 6. 男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后 3 个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕； 7. 研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者知情且同意参加本研究，并有能力遵从方案。

Inclusion criteria

1. Male; 2. Aged 18 years and above; 3. Histologically confirmed prostate adenocarcinoma; 4. Clinical staging was recorded as T3 and T4 or N1 or M1 (pathological diagnosis, prostate MRI, whole body bone scanning, PET-CT); 5. The investigator assessed that triprorelin could be used or had been or was being treated with triprorelin; 6. Male subjects have undergone surgical sterilization or have used acceptable contraceptive methods (defined as barrier contraception containing spermicides) during the duration of the study and 3 months after the last administration of the study drug to prevent their partners from becoming pregnant; 7. During the duration of the study (including receiving treatment and participating in planned visits and examinations), the subjects were informed and agreed to participate in the study, and had the ability to comply with the protocol.

排除标准：

1. 病理诊断为尿路上皮来源或导管内癌或肉瘤； 2. 既往接受过手术去势治疗； 3. 已知对达菲林（注射用醋酸曲普瑞林、注射用双羟萘酸曲普瑞林）或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者； 4. 研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况； 5. 研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常； 6. 已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险； 7. 免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者； 8. 不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视。

Exclusion criteria：

1. Pathological diagnosis of urothelial origin or intraductal carcinoma or sarcoma; 2. Previously undergone surgical castration treatment; 3. Subjects who are known to have hypersensitivity reactions to Daphnetin (Triproline Acetate Injection, Triproline Dihydroxynaphthalene Injection) or any excipient in the product; 4. The researcher determines that the subject has a mental or physical condition that makes it unsafe for them to receive treatment; 5. The researcher determines that the subject has any laboratory test abnormality that would put the subject at risk if they were to participate in the study; 6. Patients known to have active hepatitis (i.e. hepatitis B or C) are at risk of infection transmission through blood or other bodily fluids; 7. Subjects with immune dysfunction, such as those known to be seropositive for human immunodeficiency virus (HIV); 8. Refusal or inability to comply with the requirements of the plan and participate in planned visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2025-04-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第五附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在研究治疗期间从第 28 天至研究周期末达到睾酮抑制至去势水平的累积概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accumulation of testosterone inhibition to castration levels during the study treatment period from the 28th day to the end of the study cycle probability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-12 09:58:21