ChiCTR2200056187 版本V1.2 版本创建时间2024/08/12 08:35:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-11 22:35:25 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮与舒芬太尼应用于老年患者自控静脉镇痛的临床回顾性研究

Public title：

A retrospective study of oxycodone and sufentanil in patient-controlled intravenous analgesia in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮与舒芬太尼应用于老年患者自控静脉镇痛的临床回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of oxycodone and sufentanil in patient-controlled intravenous analgesia in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苗芳芳 

研究负责人：

王天龙 

Applicant：

Miao Fangfang 

Study leader：

Wang Tianlong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15810828076

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13910525304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18210026654@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

w_tl5595@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing,

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of CCMU

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of CCMU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2021]049号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zhuoran

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuan Wu hospital of CCMU

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Institution
hospital：

Xuan Wu hospital of CCMU

Address：

45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市属医学科研院所公益发展改革试点项目：老年（脊柱外科）患者围术期综合管理方案和创新技术研究（京医研2019-2）

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission (Jing2019-2)

Target disease：

Patient controlled intravenous analgesia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

对比盐酸羟考酮注射液和舒芬太尼用于术后自控镇痛治疗的效果和相关术后并发症发生率。  

Objectives of Study：

To compare the effects of oxycodone hydrochloride injection and sufentanil for postoperative patient-controlled analgesia and the incidence of related postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；
2.住院患者；
3.ASA：Ⅰ-Ⅲ；
4.施行手术患者(骨科、胸外科、普外科)；
5.应用PCIA，镇痛药物分别为盐酸羟考酮注射液和舒芬太尼，止吐药均为昂丹司琼。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years; 2. Inpatients; 3. ASA I-III; 4. Patients undergoing surgery (orthopedics, thoracic surgery, general surgery); 5. With PCIA, the analgesic drugs are oxycodone hydrochloride injection and sufentanil respectively, and the antiemetic drugs are ondansetron.

排除标准：

1.术前合并严重呼吸系统合并症（呼吸衰竭、血氧饱和度达不到90%）；
2.循环系统疾病（术前合并心衰、3个月内心梗，一个月内心绞痛发作史）；
3.精神系统疾病的患者；
4.重度营养不良或病态肥胖患者；
5.有重大术后并发症(即心肌梗死、脑血管意外、肺栓塞、出血事件需要再次手术)的患者。

Exclusion criteria：

1.Severe respiratory complications before surgery (respiratory failure, blood oxygen saturation less than 90%);
2.Circulatory system diseases (preoperative heart failure, myocardial infarction within 3 months, history of angina pectoris within 1 month);
3.Patients with mental illness;
4.Severely malnourished or morbidly obese patients;
5.Patients with major postoperative complications (i.e. myocardial infarction, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, hemorrhage events requiring reoperation) .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

109

Group：

group S

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

O组

样本量：

109

Group：

group O

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuan Wu hospital of CCMU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores at 24 h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of self-administered doses of the patient-controlled analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时内羟考酮或舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxycodone or sufentanil dosage within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次胃肠排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of respiratory complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管系统并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular system complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by the public platform, and any teaching centre could ask for the data and protocol, after the publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从电子数据库中提取并将数据输入到excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Extracted from an electronic database and data was input into an excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 11:05:34