ChiCTR2200056184 版本V1.2 版本创建时间2024/08/11 22:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-30 00:30:18 

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新的位点保存技术

Public title：

New Alveolar Ridge Preservation Methord

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Mucograft应用于上前牙位点保存治疗：随机对照研究

Scientific title：

Alveolar Ridge Preservation Using Mucograft :A Randomized Rontrolled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卓子昂 

研究负责人：

卓子昂 

Applicant：

Ziang Zhuo 

Study leader：

Ziang Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13671766483

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671766483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuoziang@live.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuoziang@live.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路299号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路299号

Applicant address：

299 Yanchang Road，Shanghai

Study leader's address：

299 Yanchang Road，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/21-345/02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路299号

Primary sponsor's address：

299 Yanchang Road，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路299号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

299 Yanchang Road，Shanghai

经费或物资来源：

盖氏

Source(s) of funding：

Geistlich

Target disease：

anterior teeth loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比观察上颌前牙区mucograft位点保存临床效果  

Objectives of Study：

to evaluate the clinical effect of alveolar ridge preservation using mucograft

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥19岁；
2.上颌前牙区因龋坏、根尖周炎、牙周病等原因拟拔除行种植修复；
3. 彻底牙周治疗，牙周状况稳定，急性感染已控制；
4.至少一侧骨壁缺损≥3mm；
5.认可本实验方案，配合手术、随访等流程，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age ≥ 19 years;
2 Anterior teeth to be extracted and accepte implant restoration;
3 Healthy or stable periodontal status;
4 ≥3 mm of hard tissue loss in 1 or more socket walls;
5 Understand the trial purpose and provide informed consent.

排除标准：

1.全身系统性疾病，手术禁忌；
2.孕期、哺乳期；
3.双磷酸盐用药史；
4，抽烟史，大于等于10支每天。

Exclusion criteria：

1.Systemic disease contraindicating surgical procedures;
2.Pregnancy or lactation;
3.History of diphosphonate;
4 Smoking history ≥ 10 cigarettes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

2

样本量：

15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

结缔组织瓣+骨粉

干预措施代码：

Intervention：

connective tissue graft+Bio-Oss

Intervention code：

组别：

3

样本量：

15

Group：

3

Sample size：

干预措施：

胶原膜+g骨粉

干预措施代码：

Intervention：

Mucograft+Bio-Oss

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar ridge height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙前，位点保存术后4月

测量方法：

CBCT 影像测量

Measure time point of outcome：

before extraction，4 months after ARP

Measure method：

on CBCT

指标中文名：

牙槽嵴宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

alveolar ridge width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙前，位点保存术后4月

测量方法：

CBCT 影像测量

Measure time point of outcome：

before extraction，4 months after ARP

Measure method：

on CBCT

指标中文名：

附着龈宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

keratinized gingiva width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙前，位点保存术后4月

测量方法：

口内位点膜龈联合至邻牙膜龈联合延长线的距离

Measure time point of outcome：

before extraction，4 months after ARP

Measure method：

distance from the muco-gingival junction of the operation site to the extending line of the mucogingival junction of the adjacent teeth

指标中文名：

成骨情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

osteogenetic condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

位点保存术后4月

测量方法：

病理分析

Measure time point of outcome：

4 months after extraction

Measure method：

clinicopathologic analysis

指标中文名：

牙龈厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thickness of the the gingiva

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔牙前，位点保存术后4月

测量方法：

口内扫描+CBCT影像拟合

Measure time point of outcome：

before extraction，4 months after ARP

Measure method：

on the image merged by data from CBCT and data from oral scanner

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新骨

组织：

牙槽嵴

Sample Name：

new bone

Tissue：

alveolar ridge

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立人员使用专用软件（Random Allocation Softwareversion 1.0）产生随机序列，每个新入组病例按相应随机数进入三个组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

each patient was randomly allocated to a test group or control group using a specific software package (Random Allocation Software version 1.0）

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在拔牙完成之前患者分组情况对术者隐蔽。独立数据采集、数据分析人员对于分组情况保持单盲。

Blinding：

The assignment will be concealed from the clinical operators until the completion of the extraction. The outcome examiners and patients will be kept blinded to the assignment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纳入病例数据采集完成一个月内分享在临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be shared on the ResMan（www.medresman.org）within one month after the data collected

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

明确岗位职责： 申办者:临床数据质量的最终责任人-稽查 研究者:数据报告准确、完整与及时-可溯源 监查员:根据源文档核查CRF上的数据-正确和完整 数据管理员:参与设计CRF，逻辑检验-质疑表(Query) 元数据（(Metadata）通过盲态核实的双录入方式录入CRF，元数据根据病例编号储存在CBCT、口腔扫描仪等仪器中，数据准确性可溯源。 同时采用 EDC 进行研究数据的采集和管理（ ResMan（www.medresman.org），系统保留完整的修改轨迹，保证临床试验数据的可溯源性；数据管理过程符合 GCP 规范，确保临床试验数据的真实性，完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clear job responsibilities: Sponsor: the ultimate person responsible for the quality of clinical data-audit Researcher: The data report is accurate, complete and timely-traceable Inspector: Check the data on the CRF according to the source document-correct and complete Data Administrator: Participate in the design of CRF, logical inspection-query form (Query) Metadata ((Metadata) is entered into the CRF through the double entry method of blind verification. The metadata is stored in CBCT, oral scanner and other instruments according to the case number, and the accuracy of the data can be traced to the source. At the same time, EDC is used to collect and manage research data (ResMan (www.medresman.org), the system retains a complete modification track to ensure the traceability of clinical trial data; the data management process complies with GCP specifications to ensure the authenticity of clinical trial data , Completeness and accuracy."

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-01 10:39:04