ChiCTR2300078420 版本V1.1 版本创建时间2024/08/11 21:36:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 16:22:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重建钛板与微型钛板在颌骨缺损重建术中的应用比较——一项回顾性队列研究

Public title：

Comparison of Reconstruction Plates and Miniplates in Mandibular Defect Reconstruction: A Retrospective Cohort Study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重建钛板与微型钛板在颌骨缺损重建术中的应用比较——一项回顾性队列研究

Scientific title：

Comparison of Reconstruction Plates and Miniplates in Mandibular Defect Reconstruction: A Retrospective Cohort Study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一帆 

研究负责人：

邵喆 

Applicant：

Yifan Wang 

Study leader：

Zhe Shao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9486 0458

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7279 7589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyifan21@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shaozhe@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

Wuhan University Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2023]伦审字(B52)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市珞喻路237号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

Target disease：

head and neck tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾在武汉大学口腔医院使用重建板或微型板固定血管化骨瓣的颌骨缺损重建患者资料数据，系统性的比较重建板和微型板颌骨缺损重建效果，以指导不同条件下医生对固定方式的选择。  

Objectives of Study：

A review of patients undergoing bone flap reconstruction of maxillofacial bone defects with reconstruction plates or miniplates in Stomatology Hospital of Wuhan University. The data was grouped by reconstruction plates and miniplates and then systematically compared.To help surgeons with the choice of plating techniques in different application scenarios.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.在2012.01-2023-06期间于武汉大学口腔医院头颈肿瘤外科行血管化骨瓣移植的颌骨缺损重建患者； 3.使用重建钛板或（和）微型钛板为移植骨瓣固定方式。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years; 2.Patients undergoing osseous free flap reconstruction of maxillofacial bone defects in Stomatology Hospital of Wuhan University; 3.Utilization of reconstruction plates or (and) miniplates for flaps fixation.

排除标准：

1.无法获得完整影像学资料； 2.重建术前有头颈部放疗史； 3.服用影响骨愈合的药物； 4.影响骨愈合相关疾病。

Exclusion criteria：

1.Without adequate preoperative and postoperative radiographic imaging; 2.Prior radiation in head and neck; 3.Taking medication harmful to bone healing; 4.Diseases harmful to bone healing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重建钛板组

样本量：

550

Group：

Reconstruction plates

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

微型钛板组

样本量：

300

Group：

Miniplates

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bony union

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺损分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defect classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺损大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defect size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tperation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨段数

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone segments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后放疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 16:22:52