ChiCTR2300078413 版本V1.1 版本创建时间2024/08/11 17:30:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 15:38:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿托品、格隆溴铵与戊乙奎醚作为术前用药对老年患者术后恢复的影响：一项随机对照双盲临床试验

Public title：

The effect of preoperative medication with atropine, pentylenethyclidine, and glucuronium bromide on postoperative recovery in elderly patients: a randomized controlled double-blind clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

格隆溴铵，戊乙奎醚，阿托品分别作为术前用药对内镜下食管黏膜剥离术老年患者术后恢复（包括谵妄）的影响

Scientific title：

The effects of preoperative medication with glucuronium bromide, pentylethyl ether, and atropine on postoperative recovery (including delirium) in elderly patients undergoing endoscopic esophageal mucosal dissection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪芳俊 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

Fangjun Wang 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 5825 3172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5825 3172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wfjlxy006@nsmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wfjlxy006@nsmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路一号川北医学院附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路一号川北医学院附属医院麻醉科

Applicant address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023ER369-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨汉丰

Contact Name of the ethic committee：

Hanfeng Yang

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路一号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 817 226 2124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路一号

Primary sponsor's address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

南充市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路一号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.1 Maoyuan South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

No foundings

Target disease：

Postoperative recovery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察阿托品、格隆溴铵与戊乙奎醚作为术前用药对老年患者术后恢复的影响  

Objectives of Study：

To observe the effects of atropine, glucuronium bromide, and pentylenethyclidine as preoperative medications on postoperative recovery in elderly patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择2023.12～2024.07在四川省六家三甲医院择期行内镜下食管黏膜剥离术(Endoscopic submucosal dissection, ESD)的老年患者576例，年龄60～75岁，BMI 18-28 Kg/m2。

Inclusion criteria

576 elderly patients aged 60-75 years old with a BMI of 18-28 Kg/m2 who underwent endoscopic mucosal dissection (ESD) at six tertiary hospitals in Sichuan Province from December 2023 to July 2024 were included.

排除标准：

排除标准：支气管哮喘者，青光眼患者，前列腺肥大的患者、幽门梗阻、有胆碱类药物过敏史、肝肾功能障碍、心功能不全、近期参加其他药物的临床实验、有精神障碍及家族精神病史、有听力障碍及不可正常交流，术前认知功能异常或伴有谵妄，术前3月内有中重度颅脑损伤，患者或家属拒绝签署试验知情同意。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Patients with bronchial asthma, glaucoma, prostate enlargement, pyloric obstruction, history of choline drug allergy, liver and kidney dysfunction, cardiac dysfunction, recent clinical trials with other drugs, history of mental disorders and family mental illness, hearing impairment and inability to communicate normally, preoperative cognitive dysfunction or accompanied by delirium, moderate to severe brain injury within 3 months before surgery, Patients or family members refuse to sign informed consent for the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-08 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-08 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

144

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

术前30min肌肉注射阿托品0.01mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of atropine 0.01mg/kg 30 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

G组

样本量：

144

Group：

G group

Sample size：

干预措施：

术前30min肌肉注射格隆溴铵0.005mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of 0.005mg/Kg of glucuronium bromide 30 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

P组

样本量：

144

Group：

P group

Sample size：

干预措施：

术前30min肌肉注戊乙奎醚0.01mg/Kg

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of 0.01mg/kg pentylenethyclidine 30 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

NS组

样本量：

144

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

术前30min肌肉注射生理盐水2ml

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular injection of 2ml of physiological saline 30 minutes before surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 西昌市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Xichang 

单位(医院)：

西昌市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xichang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 南充市 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南充市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion Assessment Method (CAM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天，术后24h，48h，72h

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

One day before surgery, 24 hours, 48 hours, 72 hours after surgery

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

MMSE量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Richmond躁动镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOR-15量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液分泌量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary secretion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Do not save

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 61 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与本试验麻醉实施、数据收集和统计分析的麻醉助理使用随机数表方法对纳入的患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Anesthesia assistants who were not involved in the anesthesia implementation, data collection, and statistical analysis of this trial were used to group the included patients using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由不参与本次试验麻醉实施、资料搜集、统计分析的麻醉助手对纳入患者采用随机数字表法进行分组。由一名不知晓患者分组情况的麻醉医师分别于术前和术后各时刻对患者进行相应指标的观测和评估。所有患者和手术医师均不知分组情况。

Blinding：

The patients were grouped by an anesthesia assistant who did not participate in the implementation of anesthesia, data collection and statistical analysis in this experiment by using random number table method. An anesthesiologist who is unaware of the patient's grouping status observes and evaluates the corresponding indicators of patients before and after surgery. All patients and surgeons are unaware of the grouping of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验论文发表后可以向作者索要实验原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested from the author after the manuscript is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据采用病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data is collected by case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 15:37:55