ChiCTR2300078407 版本V1.1 版本创建时间2024/08/11 15:33:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300078407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-12-07 15:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 ERAS 理念的 Kolcaba 舒适护理在鼻形矫正术患者围手术期的应用研究

Public title：

Developed a KCT-ERAS model care for perioperative patients with nasal deformities correction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 ERAS 理念的 Kolcaba 舒适护理在鼻形矫正术患者围手术期的应用研究

Scientific title：

Developed a KCT-ERAS model care for perioperative patients with nasal deformities correction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玥 

研究负责人：

邓云平 

Applicant：

Yue Wang 

Study leader：

Yunping Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9967 6630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2833 9492

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

812571037@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengyunping@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

517108

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

517108

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2023-106-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院(深圳)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zsqyllwyh@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

SHENZHEN

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

中国广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

Address：

628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学附属第七医院(深圳)

Source(s) of funding：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

Target disease：

Nasal deformity with deviated septum disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对鼻畸形（ND）矫正术围手术期的患者，制定基于快速康复外科（ERAS）理念的Kolcaba舒适护理（KCT-ERAS）模式的具体干预措施，并验证其有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To develop specific interventions of the Kolcaba Comfort Care (KCT-ERAS) model based on the philosophy of Rapid Rehabilitation Surgery (ERAS) for patients in the perioperative period of nasal deformity (ND) correction and to validate its effectiveness and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18周岁-60周岁患者； 2.符合美国头颈外科学会发布的鼻畸形手术改善鼻腔形态及功能临床实践指南中对鼻畸形伴鼻中隔偏曲疾病的定义患者； 3.对研究知情，自愿参与研究，签署知情同意书； 4.无凝血功能障碍； 5.可正常交流沟通，无精神障碍；

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-60 years old; 2. Patients who meet the definition of nasal deformity accompanied by Nasal septum deviation disease in the clinical practice guide for nasal deformity surgery to improve nasal cavity morphology and function issued by the American Society of Head and Neck Surgery; 3. Be informed of the research, voluntarily participate in the research, and sign an informed consent form; 4. No coagulation dysfunction; 5. Able to communicate normally and have no mental disorders;

排除标准：

1.既往鼻畸形手术史者； 2.伴有高血压等全身性系统疾病者； 3.伴有精神障碍、认知障碍者； 4.妊娠期或者哺乳期女性； 5.高龄患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of previous nasal deformities surgery; 2. Patients with systemic diseases such as hypertension; 3. Individuals with mental or cognitive impairments; 4. Pregnant or lactating women; 5. Elderly patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

KCT-ERAS group

Sample size：

干预措施：

KCT-ERAS 组患者将接受一系列护理干预，包括术前护理（环境设置、健康教育和心理咨询、共享决策计划、饮食管理、适应性训练）；术中体温和液体管理；术后护理（早期活动和进食、疼痛管理、鼻部专科护理）。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the KCT-ERAS group will receive a series of nursing interventions including preoperative nursing (environment setting, health education and psychological counseling, shared decision-making plan, diet management, adaptive training); Intraoperative temperature and fluid management; Postoperative care (early mobility and eating, pain management, nasal specialist nursing).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者接受常规围手术期护理干预

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive routine nursing interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

CHINA 

Province：

GUANGDONG 

City：

SHENZHEN 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Hospital of Zhongshan University(shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

comfort status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护理满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

nursing satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degrees of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degrees of dry mouth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人邓云平于患者入院第一天应用SPSS软件的随机数字表法将病人随机分组为实验组/对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project leader Yunping Deng applied the random number table method of SPSS software to randomly group patients into experimental/control groups on the first day of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

护理干预措施的实施者与数据收集者为不同的工作人员

Blinding：

Nursing interventions are delivered by different staff than the data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月在百度网盘公开原始数据 https://pan.baidu.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Make raw Baidu.com data publicly available in December 2025. https://pan.baidu.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历记录系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Medical Records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-07 15:12:27