ChiCTR2400088078 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 17:56:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 17:55:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂II期研究

Public title：

Tislelizumab combined with Renvastinib mesylate capsules and irinotecan liposomes in advanced oesophageal squamous cell carcinoma that has failed first-line immunotherapy combined with chemotherapy: an open-label, single-arm Phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌：一项开放标签、单臂II期研究

Scientific title：

Tislelizumab combined with Renvastinib mesylate capsules and irinotecan liposomes in advanced esophageal squamous cell carcinoma that has failed first-line immunotherapy combined with chemotherapy: an open-label, single-arm Phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴书胜 

研究负责人：

何义富 

Applicant：

Shusheng Wu 

Study leader：

Yifu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1499 3754

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6378 9042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushusheng129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

834638033@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号 安徽省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号 安徽省肿瘤医院

Applicant address：

Anhui Provincial Cancer Hospital,107 Huanhu East Road, Shushan District,Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

Anhui Provincial Cancer Hospital,107 Huanhu East Road, Shushan District,Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2024第066号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱立庭

Contact Name of the ethic committee：

Liting Qian

伦理委员会联系地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号 安徽省肿瘤医院

Contact Address of the ethic committee：

Anhui Provincial Cancer Hospital,107 Huanhu East Road, Shushan District,Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6532 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号 安徽省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Anhui Provincial Cancer Hospital,107 Huanhu East Road, Shushan District,Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

107 Huanhu East Road, Shushan District,Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

福建省医务志愿者协会、百济神州（北京）生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Fujian Medical Volunteers Association. Beigene Biotechnology Co., LTD

Target disease：

oesophageal squamous cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价替雷利珠单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊和伊立替康脂质体用于一线免疫联合化疗治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tislelizumab combined with Renvastinib mesylate capsules and irinotikan liposomes in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma who failed first-line immunotherapy combined with chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌； 4.经一线标准治疗（一线标准治疗需包含免疫治疗）失败； 5.按照RECIST 1.1标准评估，至少有一个可测量病灶； 6.ECOG 0-2； 7.预期生存时间大于3个月； 8.具有适当的器官功能，定义如下：(入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗，并且满足下列条件者） a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L b.血红蛋白≥90g/dL c.血小板（PLT）≥100×109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算) 9.女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期妇女和男性同意在进行性行为时采取有效的避孕措施。同意在治疗期间和末次给药后至少 6 个月内采用有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1. The patient had good compliance, could understand the research process of the study, and signed a written informed consent; 2. Age 18-75 years old, male or female; 3. Histologically or cytologically proven unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic esophageal squamous cell carcinoma; 4. Failure of first-line standard treatment (first-line standard treatment should include immunotherapy); 5. At least one measurable lesion as assessed according to RECIST 1.1 criteria; 6.ECOG 0-2; 7. The expected survival time is greater than 3 months; 8. Appropriate organ function, defined as follows: (Patients who have completed hematology and blood biochemistry tests within 14 days prior to enrollment, have not received blood transfusion, albumin, recombinant human thrombopoietin or colony-stimulating factor treatment, and meet the following criteria) a. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L b. Hemoglobin ≥90g/dL c. Platelets (PLT) ≥100×109/L d. Total bilirubin < Upper limit of normal (ULN) e. Chemical examination of Liver function index (AST&ALT) <2.5 times the upper limit of normal value (ULN) (AST and ALT in patients with liver metastasis ≤5×ULN) f. Serum creatinine ≤1.2mg/dL and creatinine clearance ≥50mL/min (urine collected for 24 hours or calculated using the Cockroft-Gault method) 9. If female subjects have negative HCG in their blood or urine (except those who have undergone menopause and hysterectomy), women and men of childbearing age agree to use effective contraception when engaging in sexual activity. Consent to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after the last dose.

排除标准：

1.在研究治疗前的最后5年内有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌和/或经治疗的原位宫颈癌和//或乳腺癌除外； 2.已知的中枢神经系统转移； 3.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 4.存在严重的伴随疾病：如患有糖尿病且经降糖药物治疗无法获得良好控制者、临床上严重的（即活动的）心脏病、肾功能衰竭、肝功能衰竭、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者、出血性消化性溃疡、肠麻痹、肠阻塞等； 5.在首次给药前4 周内接受过任何放疗、化疗等抗肿瘤治疗；或首次给药前2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；或首次给药前4 周或5 个半衰期内（取时间短者）接受过小分子靶向药物治疗； 6.已知的对伊立替康脂质体和甲磺酸仑伐替尼胶囊相关成分过敏； 7.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 8.研究者认为不适合参加本项试验的患者。

Exclusion criteria：

1.the presence of other known malignancies in the last 5 years prior to study treatment, other than treated basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and/or treated cervical and/or breast cancer in situ; 2. Known central nervous system metastases; 3. Active infection: If HIV infection and chronic HBV/HCV are in the active stage (if HBV DNA≥104 copy number or ≥2000IU/mL, antiviral liver protection treatment is required first, HBV DNA < 104 copy number or < 2000IU/mL can be enrolled, and continue to take antiviral drugs, monitor liver function and HBV viral load); 4. There are serious concomitant diseases, such as diabetes and can not be well controlled by hypoglycemic drugs, clinically serious (that is, active) heart disease, renal failure, liver failure, uncontrolled epilepsy, central nervous system disease or history of mental disorders, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, etc.; 5. Received any anti-tumor therapy such as radiotherapy or chemotherapy within 4 weeks before the first dose; Or received Chinese medicine with anti-tumor indications within 2 weeks before the first administration; Or received small molecule targeted drug therapy within 4 weeks or 5 half-lives before the first administration of the drug (if the extraction time is short); 6. Known allergy to components related to irinotecan liposomes and Renvastinib mesylate capsules; 7. Participated in other clinical investigators within 4 weeks before enrollment; 8. Patients deemed unsuitable for this trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-18 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

药物：替雷利珠单抗+甲磺酸仑伐替尼胶囊+伊立替康脂质体

干预措施代码：

Intervention：

Drug: Tislelizumab + Renvastinib mesylate capsules + irinotikan liposomes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中科院合肥肿瘤医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院滨湖院区 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital Binhu District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Fuyang 

单位(医院)：

阜阳市肿瘤医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Fuyang City Cancer Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 安庆 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Anqing 

单位(医院)：

安庆市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anqing Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Lu 'an 

单位(医院)：

六安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lu 'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical benefit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 17:55:52