ChiCTR2400088066 版本V1.1 版本创建时间2024/08/09 17:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 16:38:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮在腔镜胃癌根治术患者围术期疼痛管理中的应用

Public title：

Application of esketamine in perioperative pain management in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮在腔镜胃癌根治术患者围术期疼痛管理中的应用

Scientific title：

Application of esketamine in perioperative pain management in patients undergoing laparoscopic radical gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐屹东 

研究负责人：

杨春 

Applicant：

YIDONG XU 

Study leader：

CHUN YANG  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 5193 4433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6006 2666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492063160@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunyang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市栖霞区尧佳路28号栖霞区医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Qixia District Hospital, No. 28 Yaojialu, Qixia District, Nanjing

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市栖霞区医院

Applicant's institution：

Qixia District Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

JUN ZHAO

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：本研究旨在讨论艾司氯胺酮是否可以在保证镇痛效果的前提下减少术中阿片类药物使用的问题，来减少阿片类药物对胃肠道的影响。 次要目的： （1）探讨无阿片麻醉在腹腔镜胃癌根治术手术中的有效性和安全性； （2）评价艾司氯胺酮能够介导无阿片麻醉在腹腔镜胃癌根治术手术中的应用；  

Objectives of Study：

Main purpose: This study aims to discuss whether esketamine can reduce the use of intraoperative opioids while ensuring analgesia, thereby reducing the effects of opioids on the gastrointestinal tract. Secondary objectives: (1) To explore the effectiveness and safety of opioid-free anesthesia in laparoscopic radical gastrectomy; (2) To evaluate the application of esketamine in mediating opioid-free anesthesia in laparoscopic radical gastrectomy;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行全腹腔镜胃癌根治术患者； （2）年龄18-75岁； （3）ASA分级II-III级； （4）BMI：18-30kg/m2； （5）清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing elective laparoscopic radical gastrectomy; (2) Aged 18-75 years; (3) ASA grade II-III; (4) BMI: 18-30kg/m2; (5) Clearly understand and voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）术前无法提供知情同意及交流困难者； （2）对研究中任何药物过敏者； （3）颅内压有严重升高风险如颅内动脉瘤、高血压控制不佳或未经治疗（静息状态下SBP超过180mmHg，DBP超过100mmHg）、甲状腺功能亢进未经治疗或治疗不足、合并缺血性心脏疾病、过去6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死、合并充血性心力衰竭、合并颅内压升高和中枢神经系统损伤或疾病、合并眼内压较高（如青光眼）和穿透性眼外伤，以及不应使眼内压升高的眼部手术患者； （4）严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能损伤（肌酐清除率＜30 ml/min）或正在接受长期透析； （5）严重的心脑血管疾病（心肌梗死、心脏骤停、失代偿性心衰、心律失常如无起搏器的二度及以上房室传导阻滞、先天性心脏病、严重瓣膜病、大面积脑出血或脑梗死等）和呼吸系统疾病（哮喘病史、COPD急性加重期、肺部切除手术病史等）； （6）妊娠或哺乳期女性； （7）重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者；慢性疼痛史、术前精神类药物/镇静药/止痛药/抗抑郁药服用史； （8）拒绝入组患者或研究者认为不宜参加此试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients unable to provide informed consent and communication difficulties before surgery; (2) Allergic to any of the drugs in the study; (3) Risk of severe increases in intracranial pressure such as intracranial aneurysms, poorly controlled or untreated hypertension (SBP over 180mmHg at rest, DBP greater than 100mmHg), untreated or undertreated hyperthyroidism, combined ischemic heart disease, unstable angina or myocardial infarction within the past 6 months, combined congestive heart failure, combined with elevated intracranial pressure and central nervous system injury or disease, combined with high intraocular pressure (e.g., glaucoma), and penetrating ocular trauma, And eye surgery patients whose intraocular pressure should not be raised; (4) Severe liver dysfunction (Child-PughC grade), severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min), or undergoing long-term dialysis; (5) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (myocardial infarction, cardiac arrest, decompensated heart failure, arrhythmias such as second-degree or more atrioventricular block without pacemaker, congenital heart disease, severe valvular disease, massive cerebral hemorrhage or cerebral infarction, etc.) and respiratory diseases (history of asthma, COPD exacerbation, pulmonary resection, etc.); (6) Pregnant or lactating women; (7) Patients with severe consciousness disorder or mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, insanity, etc.) and cognitive dysfunction; History of chronic pain, preoperative use of psychotropic drugs/sedatives/painkillers/antidepressants; (8) Declined patients or other circumstances in which the investigator considers it inappropriate to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-14 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类药物组（对照组）

样本量：

100

Group：

Opioid group (control group)

Sample size：

干预措施：

阿片类药物进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Opioids for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组（实验组）

样本量：

100

Group：

Esketamine group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮进行麻醉诱导和维持

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine for induction and maintenance of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

NanJing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal gas discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁自评量表(HAD量表)评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the HAD scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中使用血管活性药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机生成000-199共200个数字，分为10行20列，根据电脑随机产生000-199之间数字，此数字为第一位，往后依次类推，产生的第一个数字做为对照组，按照相同奇偶性分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 200 numbers from 000-199 are randomly generated and divided into 10 rows and 20 columns. A number between 000-199 is randomly generated by a computer. This number is the first digit, and so on. The first number generated is used as the control group and is divided into two groups according to the same parity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Choose appropriate methods to publish original data in a timely manner according to the research progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 16:38:53