ChiCTR2400088059 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 15:32:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 15:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激干预帕金森病冻结步态的脑功能及临床效果的研究

Public title：

Study on the brain function and clinical effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on freezing of gait in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激干预帕金森病冻结步态的脑功能及临床效果的研究

Scientific title：

Study on the brain function and clinical effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on freezing of gait in Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲艳 

研究负责人：

梁战华 

Applicant：

Qu Yan 

Study leader：

Liang Zhanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 4033 7714

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 7717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bsquyan.good@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangzhanhua@dmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市中山区三八广场8号

研究负责人通讯地址：

大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 8, Sanba Square, Zhongshan District, Dalian City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市友谊医院

Applicant's institution：

Dalian Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2021-259(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院委员会

Name of the ethic committee：

Dalian Medical University First Affiliated Hospital Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Topics of your choice (self-funded)

Target disease：

Parkinson’s Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨左侧SMA区高频刺激对PD伴发FOG的效果，并应用静息态磁共振方法研究其脑功能的变化，解释其作用机制。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the effect of high-frequency stimulation of the left SMA area on FOG associated with PD, and to use resting-state magnetic resonance methods to study changes in brain function and explain its mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1诊断标准： 1.1.1帕金森病：符合2015年国际运动障碍协会帕金森病的临床确诊标准。 1.1.2冻结步态：FOG-Q量表中问题3得分>=1，判定存在冻结步态。 1.2.入选标准： 1.2.1帕金森病不伴伴冻结步态（PD-nFOG）组:1）年龄均＞18岁，符合2015年国际运动障碍协会帕金森病的诊断标准；2）Ｈ-Ｙ分期在2～3.5期；行走时无须搀扶或助步器；3）入组前规律服药，症状稳定，不存在不可预测的“开-关现象”和无法控制的异动症；4）入组后及随访期间口服的帕金森药物剂量恒定不变；5)不存在冻结步态。 1.2.2帕金森病伴有冻结步态（PD-FOG）组：符合上述1）至4），5）存在冻结步态。 1.2.3 健康对照组：大连市友谊医院体检中心健康人群。

Inclusion criteria

1.1 Diagnostic criteria: 1.1.1 Parkinson's disease: In line with the 2015 International Movement Disorders Association clinical diagnosis criteria for Parkinson's disease.1.1.2 Freeze of gait: If the score of question 3 in the FOG-Q scale is >=1, it is determined that there is frozen gait.1.2. Inclusion criteria: 1.2.1 Parkinson's disease without freezing of gait (PD-nFOG) group: 1) Aged >18 years old, in line with the 2015 International Movement Disorders Association Parkinson's disease diagnostic criteria; 2) H- The Y stage is between 2 and 3.5; no support or walker is required when walking; 3) Take medication regularly before enrollment, symptoms are stable, and there is no unpredictable "on-off phenomenon" and uncontrollable dyskinesia; 4) Enrollment The dosage of oral Parkinson's drugs remained constant after the treatment and during the follow-up period; 5) There was no freezing of gait.1.2.2 Parkinson's disease with frozen gait (PD-FOG) group: meets the above 1) to 4), 5) has frozen gait.1.2.3 Health

排除标准：

1）继发性帕金森综合征和帕金森叠加综合征； 2）存在rs-fMRI或r-TMS禁忌症 3) 脑深部刺激手术史； 4) 显著的静止性震颤 5) 并存除PD以外的神经系统疾病； 6)任何类型的r-TMS治疗史； 7)左利手； 8)无法配合临床量表、步态评估、fMR检查者。

Exclusion criteria：

1) Secondary parkinsonian syndrome and parkinsonian superimposed syndrome; 2) Contraindications for rs-fMRI or r-TMS 3) History of deep brain stimulation surgery; 4) Significant resting tremor 5) Co-existence of diseases other than PD Nervous system diseases; 6) Any type of r-TMS treatment history; 7) Left-handed; 8) Those who are unable to cooperate with clinical scales, gait assessment, and fMR examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（真刺激组）

样本量：

25

Group：

Treatment group (real stimulation group)

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

25

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

假的重复经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham repetitive transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning Province 

City：

 

单位(医院)：

大连市友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冻结步态量表（FOG-Q）

指标类型：

主要指标

Outcome：

FOG-Q

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可穿戴设备得出的步速、步长、冻结次数、冻结指数客观指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective indicators of pace, step length, number of freezes, and freeze index obtained by wearable devices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机(研究机构科研部人员使用spss产生随机数列)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random (research institute research department personnel use spss to generate random number sequences)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

仅磁刺激治疗师知晓受试者的分组，而脑功能检查、步态、量表评估的研究者及受试者本人不知晓分组。

Blinding：

Only the magnetic stimulation therapists knew the subjects' group assignments, while the researchers who performed brain function tests, gait, and scale assessments, and the subjects themselves were unaware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表后可共享原始数据，以数据打包的方式单独发送邮件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, the original data can be shared and sent separately by email in the form of data packages.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 15:32:16