ChiCTR2400088055 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 15:14:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 15:14:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病足临床队列的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for diabetic foot in a clinical cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病足临床队列的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for diabetic foot in a clinical cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕璐 

研究负责人：

马瑜瑾 

Applicant：

LV lu 

Study leader：

Ma Yunjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 3636 9171

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 3888 3655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

q543373434@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayujin126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

河南科技大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Applicant address：

636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan The First Affiliated Hospital of Henan University of science and technology

Study leader's address：

636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan The First Affiliated Hospital of Henan University of science and technology

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-03-K0048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李君

Contact Name of the ethic committee：

LI Jun

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市涧西区景华路24号

Contact Address of the ethic committee：

No. 24, Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 379 6492 2216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of science and technology

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

洛阳

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

河南省洛阳市洛龙区关林路636号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Address：

636 Guanlin Road, Luolong District, Luoyang, Henan

经费或物资来源：

经费及研究物资自筹

Source(s) of funding：

Funds and trial materials raised independently

Target disease：

diabetic foot

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较糖尿病足患者、糖尿病患者及正常人群的代谢组学特征，以期发现糖尿病足的危险因素，为糖尿病足的早期诊断和干预提供新的标志物和靶点，探讨糖尿病足发生和发展的代谢机制。  

Objectives of Study：

To compare the metabolomics characteristics of diabetic foot patients, diabetic patients and normal people, in order to find the risk factors of diabetic foot, provide new markers and targets for the early diagnosis and intervention of diabetic foot, and explore the metabolic mechanism of the occurrence and development of diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.糖尿病足患者：(1)符合世界卫生组织(WHO)或国际糖尿病联合会(IDF)关于糖尿病足的诊断标准：(2)年龄在18岁及以上；(3)具有明确的糖尿病病史；(4)同意参与研究并签署知情同意书。2.糖尿病患者：(1)符合WHO或IDF关于糖尿病的诊断标准；(2)年龄在18岁及以上：(3)无糖尿病足或其他严重糖尿病并发症；(4)同意参与研究并签署知情同意书。3.正常人群：(1)无糖尿病病史及家族史：(2)年龄在18岁及以上；(3)体检结果正常，无重大疾病史；(4)同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1.Diabetic foot patients: (1) meeting the diagnostic criteria of the World Health Organization (WHO) or the International Diabetes Federation (IDF) for diabetic foot: (2) aged 18 years and above; (3) Have a clear history of diabetes; (4) Agree to participate in the study and sign the informed consent. 2.Diabetic patients: (1) meet the WHO or IDF diagnostic criteria for diabetes; (2) be 18 years of age or older: (3) do not have diabetic feet or other severe diabetic complications; (4) Agree to participate in the study and sign the informed consent. 3.Normal population: (1) no history of diabetes and family history; (2) 18 years of age and above; (3) The physical examination results are normal, no history of major diseases; (4) Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

(1)患有严重心、肝、肾等器官功能不全：(2)患有恶性肿瘤或其他严重疾病；(3)妊娠或哺乳期妇女；(4)近期(3个月内)服用过影响代谢的药物；(5)患有其他足部疾病（如足部感染、外伤等)；(6)不愿意或无法配合完成研究。

Exclusion criteria：

(1) suffering from severe dysfunction of the heart, liver, kidney and other organs; (2) suffering from malignant tumors or other serious diseases; (3) Pregnant or lactating women; (4) Recently (within 3 months) taken drugs that affect metabolism; (5) suffering from other foot diseases (such as foot infection, trauma, etc.); (6) Unwillingness or inability to cooperate in completing the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2025-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-09 00:00:00 至 To 2025-08-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病足患者组

样本量：

30

Group：

Diabetic foot patients (DF) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病患者组

样本量：

30

Group：

Diabetes mellitus patients (DM) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康成人组

样本量：

30

Group：

Healthy adults (HA) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

代谢组学

Measure time point of outcome：

Measure method：

metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form(CRF) and electronic data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 15:14:42