ChiCTR2400088054 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 15:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088054 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 15:11:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SAL0120片与达格列净片在健康受试者中的单中心、开放、单独及联合用药的比较药代动力学研究

Public title：

A single-center, open-label, comparative pharmacokinetic study of SAL0120 tablets and dapagliflozin tablets, administered alone and in combination in healthy subjects

注册题目简写：

SAL0120片药物相互作用药代动力学研究

English Acronym：

Drug-drug Interactions Study of SAL0120 Tables

研究课题的正式科学名称：

SAL0120片与达格列净片在健康受试者中的单中心、开放、单独及联合用药的比较药代动力学研究

Scientific title：

A single-center, open-label, comparative pharmacokinetic study of SAL0120 tablets and dapagliflozin tablets, administered alone and in combination in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

成文明 

研究负责人：

杨红英 

Applicant：

Wenming Cheng 

Study leader：

Hongying Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 8386 7888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8386 7888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengwenming@salubris.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghy0119@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

2 Hongliu Road, Fubao Community, Fubao StreetFutian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳信立泰药业股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYL-2024-034-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yu Luo

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 2690

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳信立泰药业股份有限公司

具体地址：

广东省深圳市福田区福保街道福保社区红柳道2号289数字半岛4层A区

Institution
hospital：

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co. Ltd.

Address：

2 Hongliu Road, Fubao Community, Fubao StreetFutian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

Target disease：

IgA Nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价SAL0120片单用和联合用药的药代动力学特征。 次要目的：评价SAL0120片单用或联合用药的安全性  

Objectives of Study：

Primary objective: Evaluate the pharmacokinetic characteristics of SAL0120 tablets when used alone and in combination with other drugs. Secondary objective: Evaluate the safety of SAL0120 tablets when used alone or in combination with other drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制； 2.年龄18~65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性或女性受试者； 3.筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2；BMI = 体重÷身高2）； 4.筛选时各项检查（包括体格检查、体温、脉搏、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学、心电图、胸部X线（正位）等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中收缩压应在90~139 mmHg范围内（包括界值）、舒张压应在60~89 mmHg范围内（包括界值），空腹血糖应≥3.9 mmoL/L。

Inclusion criteria

1. Subjects who have fully understood and voluntarily signed the informed consent form (ICF), and are able to abide by the requirements and restrictions specified in the ICF; 2. Healthy male or female adults aged 18 to 65 years (inclusive); 3. Body weight ≥50 kg for male subjects and ≥45 kg for female subjects at screening, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m2 (inclusive; BMI = body weight ÷ height2); 4. No abnormalities or only slight abnormalities not clinically significant as judged by the investigator in all examinations (including physical examination, body temperature, pulse, hematology, urinalysis, blood chemistry, coagulation function, serum virology, electrocardiogram, and chest X-ray (posteroanterior view), etc.) at screening. Systolic blood pressure should be within the range of 90-139 mmHg (inclusive), diastolic blood pressure should be within the range of 60-89 mmHg (inclusive), and fasting blood glucose should be ≥3.9 mmol/L.

排除标准：

1.有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对ETA受体拮抗剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂或本研究药物及其中任何辅料过敏者； 2. 有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等； 3. 有糖尿病病史者、低血糖史、低血压者； 4. 有酮症酸中毒病史、生殖器真菌感染史、尿路感染史者； 5. 筛选前4周内接种过活性或减毒疫苗； 6. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者； 7. 既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前48h内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者； 8. 筛选前28天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 9. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 10. 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后3个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法： a) 正确放置了宫内节育器； b) 男性/女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）； c) 男性经输精管切除绝育或输精管结扎； d) 女性双侧输卵管结扎/双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）； e) 禁欲。 11. 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性； 12. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体结果中任一项为阳性者； 13. 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量＞5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 15. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 16. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者； 17. 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400 mL、接受输血或使用血制品者； 18. 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of allergic diseases (e.g., asthma, urticaria, eczematous dermatitis, etc.) or known allergies to ETA receptor antagonists, sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, or the study drug and any of its excipients; 2. Subjects with any history or current diseases that could affect the safety evaluation of the subject or the pharmacokinetics of the study drug, including but not limited to diseases of the central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, hematological system, immune system, psychiatric disorders, metabolic abnormalities, or those who have undergone gastrointestinal surgery (except for appendectomy); 3. Subjects with a history of diabetes, hypoglycemia, or hypotension; 4. Subjects with a history of ketoacidosis, genital fungal infections, or urinary tract infections; 5. Subjects who received live vaccines, or attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening; 6. Subjects who consume excessive amounts of tea, coffee, and/or beverages containing caffeine (more than 8 cups per day, with 1 cup = 250 mL), or who have consumed tea, coffee, and/or beverages containing caffeine within 48 hours prior to dosing, or who cannot refrain from consuming these beverages during the study period; 7. Subjects with a history of long-term consumption of beverages or foods rich in xanthine or grapefruit, or who have consumed any products rich in xanthine or grapefruit within 48 hours prior to dosing; 8. Subjects who used any drugs that inhibit or induce hepatic drug metabolism within 28 days prior to screening (e.g., inducers such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, rifampicin, etc.; inhibitors such as SSRIs, cimetidine, cyclosporin, macrolides, verapamil, quinolones, azole antifungals, HIV protease inhibitors, etc.); 9. Subjects who used any prescription drugs, over-the-counter medications, Chinese herbal medicines, or health-care supplements within 14 days prior to screening; 10. Subjects and their spouses or partners who have plans to conceive, donate sperm or eggs during the study period and up to 3 months after dosing, or who do not agree to use at least one of the following acceptable and effective contraceptive methods: a) Properly placed intrauterine devices (IUD); b) Male/female condoms used concurrently with spermicidal agents (e.g., foam, gel, film, cream, or suppository); c) Male sterilization via vasectomy or vasoligation; d) Female sterilization via bilateral tubal ligation/bilateral salpingectomy or bilateral tubal occlusion (with occlusion confirmed by appropriate instrumentation); e) Abstinence. 11. Pregnant or lactating women, or women of child-bearing potential (WOCBP) with a positive pregnancy test at screening; 12. Subjects with a positive result for any of the following tests: hepatitis B surface antigen test, hepatitis C antibody test, HIV test, and treponema pallidum antibody test; 13. Smokers or subjects with an average tobacco consumption of more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening, or those who could not completely stop consuming tobacco products during the study; 14. Subjects with an alcohol consumption of more than 14 units per week (1 unit ≈ 360 mL of beer or 45 mL of spirit with 40% alcohol content or 150 mL of wine) within 3 months prior to screening, or with a positive result for breath alcohol test at screening, or those who could not completely stop consuming alcohol-containing food or beverages during the study; 15. Subjects who have a positive result for drug abuse test at screening, or have a history of drug abuse within the past five years, or have used illicit drugs within three months prior to screening; 16. Subjects who participated in other clinical trials and received any investigational drugs within 3 months prior to screening; 17. Subjects who donated blood or experienced blood loss of ≥400 mL, received a blood transfusion, or used blood products within 3 months prior to screening; 18. Subjects who, in the judgment of the investigator, have poor compliance or other factors making them unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-09 00:00:00 至 To 2024-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

SAL0120 达格列净

干预措施代码：

Intervention：

SAL0120 Dapagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

稳态血药峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态条件下给药间隔（τ）期间内的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-tau,ss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态药物达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

tmax,ss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态时的平均药物浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cav,ss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ctrough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2,ss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态口服清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CL/F,ss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征、体格检查、实验室检查和心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs, physical examinations, laboratory tests, electrocardiograph

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 15:11:03