ChiCTR2400088039 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 11:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 11:46:31 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动康复智能手表在冠心病患者家庭心脏康复中的应用

Public title：

Application of the exercise rehabilitation smart watch on adherence of cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏康复参与度及依从性研究

Scientific title：

The study of cardiac rehabilitation participation and adherence.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟晓萍 

研究负责人：

张斯斯 

Applicant：

Meng xiaoping 

Study leader：

Zhang sisi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 8088 9430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 4414 8726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiopingmeng@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangsisijldx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2023 审字-164

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院

Name of the ethic committee：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8617 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

Address：

1478 Gongnong Avenue, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索运动康复智能手表对冠心病患者居家心脏运动康复依从性的影响； （2）探讨居家心脏康复对冠心病患者运动耐量、心理状态及生活质量的影响。（3）分析居家心脏康复依从性的影响因素。  

Objectives of Study：

(1) Explore the impact of exercise rehabilitation smar twatch on adherence of cardiac exercise rehabilitation in patients with coronary heart disease; (2) To investigate the effects of home-based cardiac rehabilitation on exercise tolerance, mental state and quality of life of patients with coronary heart disease. (3) To analyze the influencing factors of adherence in home-based cardiac rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合行心脏康复适应症，无其它严重的并发症及合并症，适合进行康复训练；性别及病种不限，年龄18-75岁。 （2）意识清晰、语言及交流能力正常。 （3）自愿参与本研究并充分了解本研究内容、目的及注意事项，并签署个人知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the inclusions for cardiac rehabilitation, no other serious complications. Age with 18-75, no gender distriction. (2) Clear consciousness, normal language and communication skills. (3) Voluntarily participate in this study, fully understand the content, purpose and precautions of this study, and sign personal informed consent.

排除标准：

（1）合并心脏瓣膜病、先天性心脏病、各种类型的心律失常、控制欠佳的高血压（收缩压≧160，舒张压≧100），美国纽约心脏病学分级（NYHA）≧III级。 （2）合并恶性肿瘤、脑血管疾病史、严重肝肾疾病或认知障碍，精神障碍或无法参加评估和治疗； （3）有妨碍运动的骨关节疾病； （4）不能配合完成心脏康复治疗者（存在交流及理解障碍）； （5）研究者认为存在不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Combined with valvular heart disease, congenital heart disease, various types of arrhythmia, poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≧160, diastolic blood pressure ≧100), New York Cardiology Grade (NYHA) ≧III. (2) Combined with malignant tumor, cerebrovascular disease history, severe liver and kidney disease or cognitive impairment, mental disorder or inability to participate in evaluation and treatment; (3) bone and joint diseases that hinder movement; (4) Those who cannot cooperate to complete cardiac rehabilitation (communication and understanding disorders); (5) The researcher believes that there are other circumstances that are not suitable for participating in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-02 00:00:00至 To 2025-11-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（智能康复手表辅助下的居家康复组）

样本量：

16

Group：

Experimental group(Home-based cardiac rehabilitation assisted by smart rehabilitation watch)

Sample size：

干预措施：

智能康复手表+居家心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Smartwatch+Home-based cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组(传统居家康复组)

样本量：

16

Group：

Control group(Traditional home-based cardiac rehabilitation)

Sample size：

干预措施：

居家心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Home-based cardiac rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The affiliated hospital of Changchun traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

依从性量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak VO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

运动心肺试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表-7分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表-9分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

sf-36量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、3个月

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入选患者编号01-32，采用随机数字表，选取32个随机数字，由小到大排列，前16个为试验组；后16个为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the enrolled patient numbers 01-32,a random number table was used to select 32 random numbers, arranged from smallest to largest, with the first 16 being the test group; the last 16 being the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的数据均由训练有素的临床研究人员使用标准化病例报告表（CRF）记录。原始数据应及时准确地记录，还应在实验室保留副本报告。所有CRF都存储在的锁定文件柜中，防止数据泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients’ data are recorded by trained clinical researchers using a standardized case report form (CRF). Raw data should be recorded in timely and accurate manner. Copies of laboratory reports should also be kept. All CRFs are stored in locked file cabinets in areas with limited access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 11:46:31