ChiCTR2400088033 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 10:57:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 10:56:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习算法的儿童扁桃体及腺样体切除术术后出血的预测模型构建及循证干预策略的实证研究

Public title：

To explore the construction of prediction models and evidence-based intervention strategies for postoperative hemorrhage after tonsillectomy and adenoidectomy in children based on machine learning algorithms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法的儿童扁桃体及腺样体切除术术后出血的预测模型构建及循证干预策略的实证研究

Scientific title：

To explore the construction of prediction models and evidence-based intervention strategies for postoperative hemorrhage after tonsillectomy and adenoidectomy in children based on machine learning algorithms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈雪梦 

研究负责人：

陈雪梦 

Applicant：

Xuemeng Chen 

Study leader：

Xuemeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 6518 2999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 198 6518 2999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cxmeng2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cxmeng2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

Study leader's address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

Deyang People's Hospital

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-04-030-H02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 838 241 5060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

Deyang People’s Hospital

Address：

173 First Section of Taishan Road North, Jingyang District, Deyang

经费或物资来源：

该课题来自四川护理职业学院自然科学课题，项目编号2024ZRY19；经费来源：单位配套

Source(s) of funding：

This project was from the Natural Science Project of Sichuan Nursing Vocational College, and the project number was 2024ZRY19. Source of funds: Supporting units

Target disease：

Adenoidectomy tonsillitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 （1）构建基于机器学习算法的预测模型，用于预测儿童扁桃体及腺样体切除术后出血的发生。 （2）研究并验证循证干预策略，以降低儿童扁桃体及腺样体切除术后出血的发生率。 2.次要目的 （1）评估预测模型的准确性和可靠性，验证其在临床实践中的适用性。 （2）分析不同患者特征和手术因素对术后出血的影响，为预防和管理术后出血提供参考依据。 （3）探讨术后出血的发生机制和影响因素，为临床治疗提供理论依据。 （4）比较不同干预策略的效果，寻找最佳的临床管理方案，以提高手术治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

1. The main purpose (1) To construct a prediction model based on machine learning algorithm for predicting the occurrence of hemorrhage after tonsillectomy and adenoidectomy in children. (2) To research and validate evidence-based intervention strategies to reduce the incidence of posttonsillectomy hemorrhage in children. 2. Secondary objectives (1) To evaluate the accuracy and reliability of the prediction model, verify its applicability in clinical practice. (2) To analyze the influence of different patient characteristics and surgical factors on postoperative hemorrhage, so as to provide reference for the prevention and management of postoperative hemorrhage. (3) To explore the mechanism and influencing factors of postoperative hemorrhage, and to provide theoretical basis for clinical treatment. (4) Comparing the effects of different intervention strategy, looking for the best clinical management solutions, in order to improve the effectiveness and safety of surgical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿签署知情同意书; （2）ASA评级I-II级； （3）行扁桃体腺样体切除术患儿。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily sign informed consent; (2) No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (3) ASA rating I - II grade; (4) Children undergoing tonsil adenoidectomy.

排除标准：

（1）存在凝血障碍或相应的家族病史； （2）术后诊断为恶性肿瘤； （3）失访者； （4）严重心脑血管疾病； （5）临床资料不完善。

Exclusion criteria：

(1) Blood coagulation disorder or corresponding family history; (2) Postoperative diagnosis of malignant tumor; (3) Loss of follow-up; (4) Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; (5) Clinical data is not perfect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据预测模型的结果，针对每位患者的特定风险因素制定个性化的预防和管理方案，包括术前评估患者的相关指标，如血小板计数、凝血功能、感染指标、术前感染情况、合并症等，以确定高风险患者，并针对性地采取措施。首先选择合理的手术方案，采用特定的药物干预措施，如局部止血药物或口服药物，以减少术后出血的风险。其次，在手术过程中，加强对患者的监测，包括血液流量、术中出血量等指标，以及术后的临床观察，以及时发现并干预出血情况。最后，对术后患者进行定期随访，评估手术后的恢复情况，并及时发现并处理术后出血等并发症。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the results of the predictive model, individualized prevention and management programs are developed for each patient's specific risk factors, including preoperative evaluation of patient's relevant indicators, such as platelet count, coagulation function, infection indicators, preoperative infection, comorbidification, etc., to identify high-risk patients and take targeted measures. First of all, a reasonable surgical protocol is selected and specific drug interventions, such as local hemostatic drugs or oral drugs, are used to reduce the risk of postoperative bleeding. Secondly, during the operation, strengthen the monitoring of patients, including blood flow, intraoperative blood loss and other indicators, as well as postoperative clinical observation, timely detection and intervention of bleeding. Finally, regular follow-up of postoperative patients was conducted to evaluate the recovery after surgery, and timely detection and treatment of postoperative bleeding and other complications.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

采用传统的扁桃体及腺样体切除术常规管理方法，包括常规的术前检查、传统的术后护理措施，包括患者的疼痛管理、液体摄入、饮食恢复等。同时，对术后出血等并发症进行监测和处理。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional management of tonsillectomy and adenoidectomy was used, including routine preoperative examination, traditional postoperative care measures, including pain management, fluid intake, diet recovery, etc. At the same time, postoperative bleeding and other complications were monitored and treated.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Postoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reoperation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业研究人员采用Python生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By professional researchers used Python to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

首先，通过治疗标签掩盖确保患者和医疗人员无法识别干预类型；其次，采用随机分组方法将参与研究的患者随机分配到循证方案组和对照组；然后，对评价效果的测量指标进行盲化，使评估者无法得知患者的分组信息；接着，建立监督和质量控制机制，确保双盲的执行和有效性；最后，在研究结束后采取适当的解盲程序，揭示分组信息，以进行结果分析和解释。

Blinding：

First, masking with treatment labels ensures that patients and healthcare providers cannot identify the type of intervention; Secondly, the patients in the study were randomly assigned to the evidence-based protocol group and the control group. Then, the measure of evaluation effect was blinded, so that the evaluator could not know the group information of patients. Then, establish supervision and quality control mechanisms to ensure the implementation and effectiveness of double blindness; Finally, appropriate de-blinding procedures were taken after the end of the study to reveal the group information for analysis and interpretation of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表日为公开日期，向研究者发送邮件获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The publication date of relevant papers was the public date, and the relevant papers were obtained by email to the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 10:56:44