ChiCTR2400088024 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 10:00:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 09:59:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于倾向性评分匹配法评估铜死亡诱导剂铁氧还蛋白1、硫辛酸与心脏瓣膜置换术术后谵妄发生率的相关性

Public title：

Evaluation of the correlation between copper death inducers ferriredoxin 1, lipoic acid, and postoperative delirium incidence after heart valve replacement using propensity score matching method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于倾向性评分匹配法评估铜死亡诱导剂铁氧还蛋白1、硫辛酸与心脏瓣膜置换术术后谵妄发生率的相关性

Scientific title：

Evaluation of the correlation between copper death inducers ferriredoxin 1, lipoic acid, and postoperative delirium incidence after heart valve replacement using propensity score matching method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄青青 

研究负责人：

巩固 

Applicant：

Huang Qingqing 

Study leader：

Gong Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8301 7764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 6013 7572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970327481@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gonggu68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Department of Anesthesiology, The General Hospital of Western Theater Command

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Applicant address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

270 Tianhuan Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610083

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610083

申请人所在单位：

西部战区总医院

Applicant's institution：

the General Hospital of the Western Theater Command

研究负责人所在单位：

西部战区总医院

Affiliation of the Leader：

the General Hospital of the Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024EC4-ky010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁木

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 176 2300 2269

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

the General Hospital of the Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

西部战区总医院

Primary sponsor's address：

the General Hospital of the Western Theater Command

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

西部战区总医院

具体地址：

四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号

Institution
hospital：

the General Hospital of the Western Theater Command

Address：

270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Institute management project

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于倾向性评分匹配法评估铜死亡诱导剂铁氧还蛋白1、硫辛酸与心脏瓣膜置换术术后谵妄发生率的相关性  

Objectives of Study：

Evaluation of the correlation between copper death inducers ferriredoxin 1, lipoic acid, and postoperative delirium incidence after heart valve replacement using propensity score matching method

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18 岁； 2. 择期拟??脏瓣膜置换术； 3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years old; 2. Plan to undergo visceral valve replacement surgery on a scheduled basis; 3. Sign an informed consent form.

排除标准：

1. 术前?法沟通(昏迷、深度痴呆或语?障碍、严重的视觉和听觉障碍)； 2. MMSE 评分过低[?盲<17 分，?学程度<20 分，中学程度（包括中专） <24 分]; 3. 神经系统疾病或精神疾病病史； 4. 与铜代谢异常相关疾病； 4. 凝?功能异常； 5. 严重的肝肾或者肺损伤。

Exclusion criteria：

1. Preoperative communication methods (coma, deep dementia or speech impairment, severe visual and auditory impairment); 2. MMSE score is too low [blind<17 points, high school level<20 points, high school level (including technical secondary school)] <24 points]; 3. History of neurological or psychiatric disorders; 4. Diseases related to abnormal copper metabolism; 4. Abnormal coagulation function; 5. Severe liver, kidney or lung injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2025-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2025-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

140

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

sicuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

西部战区总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the General Hospital of the Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 Cu2+

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cu2+concentration in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 FDX1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FDX1concentration in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清硫辛酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sulfuric acid concentration in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium occurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

?流动?学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAM-ICU 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAM-ICU score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS software, microsoft office excel and word

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 09:59:15