ChiCTR2400088017 版本V1.0 版本创建时间2024/08/09 09:14:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09 09:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周神经阻滞药合并使用艾司氯胺酮可行性及阻滞效果分析——一项单中心双盲随机对照试验

Public title：

Feasibility and efficacy of peripheral nerve blockers combined with esketamine: a single-center, double-blind, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周神经阻滞药合并使用艾司氯胺酮可行性及阻滞效果分析——一项单中心双盲随机对照试验

Scientific title：

Feasibility and efficacy of peripheral nerve blockers combined with esketamine: a single-center, double-blind, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亢 

研究负责人：

王亢 

Applicant：

Wang Kang 

Study leader：

Wang Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5216 4520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5216 4520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wkadis@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wkadis@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号 徐州仁慈医院 麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号 徐州仁慈医院 麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Renren Hospital, No.11 Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Xuzhou Renren Hospital, No.11 Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州仁慈医院

Applicant's institution：

Xuzhou Renren Hospital

研究负责人所在单位：

徐州仁慈医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Renren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZRCKY-KT-202407007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州仁慈医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Xuzhou Renren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张家萌

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jiameng

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市杨山路11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11 Yangshan Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9882 8860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州仁慈医院

Primary sponsor：

Xuzhou Renren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号

Primary sponsor's address：

No.11 Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州仁慈医院

具体地址：

中国江苏省徐州市金山桥经济技术开发区杨山路11号

Institution
hospital：

Xuzhou Renren Hospital

Address：

11 Yangshan Road, Jinshanqiao Economic and Technological Development Zone, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州仁慈医院

Source(s) of funding：

Xuzhou Renren Hospital

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、ES氯胺酮作为外周神经阻滞局麻药物佐剂，有效提高麻醉效果。 2、ES氯胺酮可通过对外周μ阿片受体直接作用，发挥其镇痛效果。提高术后镇痛，缩短术后康复时间。  

Objectives of Study：

1. Esketamine , as an adjuvant for peripheral nerve block local anesthesia, can effectively improve the anesthetic effect. 2. Ketamine ES exerts its analgesic effect by acting directly on peripheral μid receptors. Improve postoperative analgesia and shorten postoperative rehabilitation time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

BMI 18.5～35.0 kg/m2、年龄18-60岁、ASA II-III、拟全身麻醉下行骨科手术

Inclusion criteria

BMI 18.5-35.0 kg/m2, age 18-60 years old, ASA II-III, orthopedic surgery under quasi-general anesthesia;

排除标准：

年龄小于18岁、患者未戒烟、气胸或者巨大肺大疱、肺部手术史、30天内接受有创机械通气、怀孕、持续的血液动力学不稳定或难治性休克、严重心脏病、严重的慢性阻塞性肺疾病、中重度肺动脉高压、中度或重度急性呼吸窘迫综合征、诊断为颅内高压、患者正参与其他干预性研究、局麻药过敏，穿刺部位感染或凝血功能异常。

Exclusion criteria：

Age younger than 18 years, patient who has not quit smoking, pneumothorax or giant bullosa, history of pulmonary surgery, invasive mechanical ventilation within 30 days, pregnancy, persistent hemodynamic instability or refractory shock, severe heart disease, severe chronic obstructive pulmonary disease, moderate or severe pulmonary hypertension, moderate or severe acute respiratory distress syndrome, diagnosis of intracranial hypertension, patient participating in it other interventional studies, local anesthetic allergy, puncture site infection or coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组(L组)

样本量：

120

Group：

Ropivacaine group (Group L)

Sample size：

干预措施：

L组采用常规罗哌卡因神经阻滞麻醉复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Group L received conventional ropivacaine nerve block anesthesia combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

氯胺酮组（I组）

样本量：

120

Group：

Esketamine Group (Group I)

Sample size：

干预措施：

I组使用氯胺酮合并罗哌卡因神经阻滞麻醉复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Group I used ketamine combined with ropivacaine nerve block anesthesia combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Xuzhou City 

单位(医院)：

徐州仁慈医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xuzhou Renren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚用量、瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol and remifentanil dosages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用随机数字表法将患者分为常规神经阻滞麻醉联合全麻组（罗哌卡因组，L组）和氯胺酮合并神经阻滞复合全麻组（氯胺酮组，I组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method, patients were divided into a conventional nerve block anesthesia combined with general anesthesia group (ropivacaine group), L group and ketamine combined with nerve block and general anesthesia group (ketamine group, Group I).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲试验，本实验的随访人员、对结果进行分析的人员、参与手术的外科医师、护士以及患者本人均无法获得分组情况。

Blinding：

This experiment is a double-blind trial, and the follow-up personnel, personnel analyzing the results, surgeons, nurses involved in the surgery, and patients themselves are unable to obtain grouping information

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-09 09:14:20