ChiCTR2400088006 版本V1.0 版本创建时间2024/08/08 17:08:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-08 17:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

Public title：

A multicenter, parallel cohort, exploratory study of adbelizumab combined with bevacizumab and chemotherapy in patients with ES-SCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的多中心、平行队列、探索性研究

Scientific title：

A multicenter, parallel cohort, exploratory study of adbelizumab combined with bevacizumab and chemotherapy in patients with ES-SCLC

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙耕耘 

研究负责人：

孙耕耘 

Applicant：

Gengyun Sun 

Study leader：

Gengyun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6667 3211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6667 3211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sungengy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sungengy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui. China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ2024-03-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院 临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui. China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探索阿得贝利单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗ES-SCLC患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of adbelizumab combined with bevacizumab and chemotherapy in the treatment of ES-SCLC patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄 18-75 周岁，性别不限 2: 经过组织病理学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)诊断（按照美国退伍军人肺癌协会，VALG分期） 3: 未接受过针对ES-SCLC的治疗 4: 至少有一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准） 5: 无症状或治疗后稳定的脑转移患者允许纳入 6: ECOG PS 为 0 或 1 7: 预期生存期 ≥ 3 个月 8: 器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT 和 AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN； BUN 和 Cr ≤ 1× ULN 且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）； LVEF ≥ 50%； Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，ACTT ≤ 1.5×ULN。 9: 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究

Inclusion criteria

1: Age 18-75 years old, gender unlimited 2: Diagnosis of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) confirmed by histopathology or cytology (according to American Veterans Lung Cancer Association, VALG staging) 3: Has not received treatment for ES-SCLC 4: At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 standards) 5: Patients with asymptomatic or stable brain metastases after treatment were admitted 6: ECOG PS is 0 or 1 7: Expected survival ≥ 3 months 8: The functional level of the organ must meet the following requirements: ANC ≥ 1.5×109/L; PLT ≥ 90×109/L; Hb ≥ 90 g/L; TBIL ≤ 1×ULN; ALT and AST ≤ 1.5×ULN, ALP ≤ 2.5×ULN; BUN and Cr ≤ 1× ULN and creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); LVEF ≥ 50%; Fridericia Corrected QT Interval (QTcF) male < 450 ms, female < 470 ms; INR ≤ 1.5 x ULN, ACTT ≤ 1.5 x ULN. 9: The subjects signed informed consent and voluntarily joined the study

排除标准：

1: 从非小细胞肺癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学类型的SCLC患者不合格 2: 既往接受过针对ES-SCLC的治疗 3: 对治疗药物过敏或高敏体质受试者、有自身免疫性性疾病受试者 4: 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 5: 使用类固醇治疗超过 50 天，或需要长期使用类固醇 6: 未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者 7: 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者 8: 有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压 9: 曾接受过同种异体组织/实体器官移植 10: 根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等） 11: 研究者判定其他不适合纳入研究的情况，如咯血风险受试者

Exclusion criteria：

1: Patients who had converted from non-small cell lung cancer (NSCLC) to SCLC or SCLC with mixed histological types were not eligible 2: Previous treatment for ES-SCLC 3: Patients who are allergic or hypersensitive to therapeutic drugs or have autoimmune diseases 4: Presence of third-space fluid accumulation that cannot be controlled by drainage or other methods (such as excessive pleural fluid and ascites) 5: Use steroid therapy for more than 50 days, or long-term use of steroids is required 6: Uncontrolled symptomatic brain metastases or mental abnormalities that do not correctly represent subjective symptoms 7: Pregnant or lactating women who are fertile but refuse to take contraceptive measures 8: Patients with a history of severe heart disease, including a documented history of congestive heart failure, high-risk uncontrolled arrhythmia, medically treatable angina pectoris, clinically clear valvular heart disease, a history of severe myocardial infarction, and intractable hypertension 9: Have received an allogeneic tissue/solid organ transplant 10: A concomitant medical condition that, in the investigator's judgment, seriously endangers the subject's safety or interferes with the subject's completion of the study (e.g., unclinically controlled hypertension, diabetes, thyroid disease, etc.) 11: The investigators determined that other conditions were not suitable for inclusion in the study, such as subjects at risk for hemoptysis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2025-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

64

Group：

one

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+贝伐珠单抗+化疗4-6周期治疗后，阿得贝利单抗+贝伐珠单抗维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

After 4-6 cycles of treatment with Adebelizumab + bevacizumab + chemotherapy, maintenance therapy with Adebelizumab + bevacizumab

Intervention code：

组别：

2

样本量：

64

Group：

two

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+化疗4-6周期治疗后，阿得贝利单抗+贝伐珠单抗维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

After 4-6 cycles of Adebelizumab + chemotherapy, Adebelizumab + bevacizumab was maintained.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两年总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-year overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse medical events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

CTCAE v5.0

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享，试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-08 17:08:39