ChiCTR2000031454 版本V1.0 版本创建时间2020/04/01 20:42:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031454 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-01 20:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

防治新冠病毒感染引起消化道病变的临床研究

Public title：

Clinical study on prevention and treatment of digestive tract lesions caused by novel coronavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防治新冠病毒感染引起消化道病变的临床研究

Scientific title：

Clinical study on prevention and treatment of digestive tract lesions caused by novel coronavirus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZDWY.GRBK.012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖非 

研究负责人：

肖非 

Applicant：

XiaoFei 

Study leader：

XiaoFei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13380600018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13380600018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaof35@sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaof35@sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院

Applicant address：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university, 52 meihua dong lu, zhuhai city, guangdong province, China

Study leader's address：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university, 52 meihua dong lu, zhuhai city, guangdong province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2020】伦字第K16-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽琴

Contact Name of the ethic committee：

Li-Qin Wang

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院综合楼

Contact Address of the ethic committee：

Comprehensive building of the fifth affiliated hospital of sun yat-sen university, 52 meihua dong lu, zhuhai city, guangdong province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0756-2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdwyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院感染病防治中心

Primary sponsor：

Infection prevention and treatment center of the fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学附属第五医院感染病防治中心

Primary sponsor's address：

Infection prevention and treatment center of the fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市梅华东路52号中山大学附属第五医院

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

52 Meihua Road East, Zhuhai

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

government

Target disease：

2019-ncov

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 新型冠状病毒是否感染消化道，造成何种病理损害？ 2. 抗病毒药物（氯喹）联合制酸剂（雷贝拉唑）预防新冠病毒所致消化道损害的疗效  

Objectives of Study：

1. Does a novel coronavirus infect the digestive tract and cause any pathological damage? 2. Efficacy of antiviral drug (chloroquine) combined with acid preparation agent (rabeprazole) in prevention of digestive tract damage caused by novel coronavirus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准（以下标准全部满足方可入选）：
①年龄18≤N≤75岁；
②轻型或普通型患者;
③未用磷酸氯喹、洛匹那韦利托那韦以外的其他抗病毒药物；
④胃镜下有粘膜损害且病理组织活检2019-ncov核酸阳性；
⑤符合以下全部标准（诊疗指南第5版的确诊病例）：
a. 流行病学史；
b. 临床表现（符合以下任意2条）：发热；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
c. 确诊：疑似病例具备以下病原学证据之一者：呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (all of the following criteria can be selected) :
Age 18≤N≤75 years old;
(2) mild or normal patients;
(3) not using chloroquine phosphate, lopinavir other than other antiviral drugs;
(4) under the gastroscope, there was mucosal damage and pathological biopsy of 2019-ncov nucleic acid positive;
(5) confirmed cases meeting all the following criteria (the 5th edition of the medical guidelines) : a. epidemiological history; B. Clinical manifestations (in accordance with any 2 of the following) : fever; In the early stage of the disease, the total number of white blood cells was normal or decreased, or the lymphocyte count was decreased. In the early stage of chest imaging, multiple small plaques and stromal changes were observed, especially in the lung. Then, it developed into multiple ground-glass shadows and infiltrating shadows in both lungs. In severe cases, lung consolidation may occur, and pleural effusion is rare. C. Confirmed: the suspected case has one of the following etiological evidence: respiratory or blood specimens were tested positive for novel coronavirus nucleic acid by real-time fluorescent rt-pcr; Respiratory or blood specimen virus gene sequencing, and known novel coronavirus highly homologous.

排除标准：

①年龄＜18岁；
②处于妊娠期、哺乳的女性患者；
③明确对磷酸氯喹类、雷贝拉唑药物过敏史的患者；
④患有血液系统疾病的患者；
⑤患有慢性肝、肾疾病并达到终末期的患者；
⑥严重心、肺功能障碍及精神疾病患者
⑦已知患有视网膜疾病、听力减退或听力丧失的患者；
⑧重型或危重型2019-ncov患者；
⑨因原有基础疾病必须使用洋地黄类药物的患者；
⑩合并其他消化道疾病
合用利巴韦林
正在进行其他临床药物试验

Exclusion criteria：

(1) age < 18;
(2) in pregnancy, breast-feeding female patients;
(3) to determine the history of chloroquine phosphate, rabeprazole drug allergy patients;
Patients suffering from diseases of the blood system;
(5) patients suffering from chronic liver and kidney diseases and reaching the terminal stage;
Serious heart, lung dysfunction and mental illness
Patients with known retinal diseases, hearing loss or hearing loss;
Patients with severe or critical type 2019-ncov;
Patients who have to take digitalis drugs for existing underlying diseases;
Merger of other digestive tract diseases
Combine ribavirin
Other clinical drug trials are under way

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-12 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-25 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑加氯喹

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole plus chloroquine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦利托那韦+雷贝拉唑

干预措施代码：

Intervention：

Lopinavir + rabeprazole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 珠海市 

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

Zhuhai City 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2019-ncov核酸转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2019-ncov nucleic acid yin rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃镜下黏膜组织活检

Measure time point of outcome：

Measure method：

Endoscopic mucosal biopsy

指标中文名：

血液2019-ncov核酸阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood 2019-ncov nucleic acid positive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便中2019-ncov核酸阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive 2019-ncov nucleic acid in feces

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻咽拭子2019-ncov核酸阳性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasopharyngeal swab positive for 2019-ncov nucleic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS25.0产生56个1-100范围内的随机数（固定种子数为200000），根据随机数从小到大的顺序排序，序号为1-28的数字为组别1（试验组），序号为29-56的数字为组别2（对照组）。根据随机分组的组别，分别为1-56号研究对象制作随机信封，信封表面为研究对象编号，信封内纸条标记为组别，将制作好的随机信封密封，从2020年X月X日开始，根据病人的确诊时间，对符合入组条件的研究对象分别编号，由接诊医生揭开相应编号的信封，按照信封内的组别对研究对象开具相应处方。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS25.0 was used to generate 56 random Numbers in the range of 1-100 (fixed number of seed is 200,000). The Numbers were sorted from small to large according to the order of random Numbers. The Numbers numbered 1-28 were group 1 (the experimental group), and the Numbers numbered 29-56 were group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-01 20:18:00