ChiCTR2400087917 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 10:36:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07 10:36:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FPR2调节B细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究

Public title：

Role and mechanism of FPR2-regulated B-cell activation in early Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FPR2调节B细胞激活在早期阿尔茨海默病中的作用及机制研究

Scientific title：

Role and mechanism of FPR2 regulated B-cell activation in early Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪燕 

研究负责人：

余昌胤 

Applicant：

xue-yan Huang  

Study leader：

chang-yin Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8570 7825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8421 9321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangxueyan939@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuchangyin6812@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Committee Ethics of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊华章

Contact Name of the ethic committee：

hua-zhang Xiong

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Contact Address of the ethic committee：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13984921056@163.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Zunyi city

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

遵义市神经损伤及修复创新人才团队

Source(s) of funding：

Zunyi Nerve Injury and Repair Innovation Talent Team

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟利用健康成年人和AD患者外周血细胞，使用分离技术获得外周血单个核细胞，提制备人源的B细胞，探究FPR2调节B细胞激活在AD患者的作用及机制研究。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to utilize the peripheral blood of healthy adults and AD patients to isolate, extract and prepare human-derived B cells to investigate the role and mechanism of FPR2 regulation of B cell activation in AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人群纳入标准：健康成人30人：18-39岁10人，40-59岁10人，60-80岁10人。男女性别不限。 阿尔茨海默病入组条件：1）年龄：40-59岁10人，60-80岁10人； 2）性别：男女性别不限； 3）符合美国国立神经病学、语言障碍和卒中研究所－阿尔茨海默病及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）的很可能AD的诊断标准（1984）； 4）病情程度为轻度，即简易智力状态检查（MMSE）总分：21 分≤MMSE总分≤26分（小学文化程度受试者21分≤MMSE总分≤22分）； 5）哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4分； 6）汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分； 7）记忆减退至少 12个月，并有进行性加重趋势； 8）筛选时必须做头颅MRI平扫和斜冠状位海马扫描检查，支持阿尔茨海默病诊断，内侧颞叶萎缩视觉评定量表 MTA 分级≥2级； 9）没有明显神经系统定位体征； 10）受试者为小学及以上文化程度，能够完成方案规定的认知功能评估和其他测试； 11）自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy individuals:30 healthy participants, including10 participants aged 18-39 years old, 10 participants aged 40-59 years old, and 10 participants aged 60-80 years old. There is no gender restriction. Enrollment criteria for Alzheimer's disease: (1)10 participants 40 years old ≤ age ≤ 59 years old, 10 participants 60 years old ≤ age ≤ 80 years old,; (2) regardless of gender; (3) meeting the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) diagnostic criteria for probable AD (1984); (4) the degree of the disease being mild, the total score of the Mini-mental State Examination (MMSE) total score: 21 ≤ MMSE total score ≤ 26 (21 ≤ MMSE score ≤ 22 for subjects with elementary school education); 5) Hutchinsky Ischemic Scale (HIS) total score ≤ 4; 6) Hamilton Depression Scale/17-item version (HAMD) total score ≤ 10; 7) Memory loss for at least 12 months with a tendency for progressive exacerbation; 8) At the time of screening A cranial MRI scan and oblique coronal hippocampal scan must be performed to support the diagnosis of Alzheimer's disease, with a Medial Temporal Atrophy Visual Rating Scale MTA classification ≥2; 9) No obvious neurological localization signs; 10) Subjects were elementary school educated and above, and were able to complete the cognitive function assessment and other tests as specified in the protocol; 11) Participated in the study voluntarily, and signed an informed consent form.

排除标准：

健康人群排除标准： 1）既往接受细胞治疗； 2）既往或患有颅内、硬膜下或蛛网膜下腔出血史； 3）基线脑 MRI 显示超过四（4）处脑微出血（无论其解剖位置或诊断特征为“可能”或“确定”）和/或一 （1） 个或多个浅表铁质沉积区域的受试者，和/或 先前有大出血的证据。 MRI 必须包括液体衰减反转恢复 （FLAIR）和 T2* 加权梯度回波（GRE）序列；4）过去 5 年内有癌症病史，局部基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 5）有癫痫病史； 6）诊断伴有皮质下梗塞和白质脑病的常染色体显性遗传性脑动脉病（CADASIL）； 7）既往或患有慢性肿瘤病史； 8）合并有严重心脑肺血管疾病史、严重肝肾功能不全者、合并任何血液疾病者； 9）妊娠或哺乳期的女性。 10）随机入前3月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验用药品或者安慰剂）； 11）有任何过敏病史者； 12）近4周内有感染史； 13）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者；14）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。 阿尔茨海默病排除标准： 1）筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2 cm 的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale 分级≥3; 2）曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 3）精神病患者，根据 DSM-IV-TR 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍，重性抑郁或谵妄； 4）有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病； 5）存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定； 6）近4周内有感染史； 7）既往长期服用免疫抑制剂或激素患者； 8）既往或患有慢性肿瘤病史； 9）研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy individuals: 1) Previously received cell therapy; 2) Previous or existing history of intracranial, subdural, or subarachnoid hemorrhage; 3) Subjects with baseline brain MRI showing more than four (4) cerebral microbleeds (regardless of their anatomical location or diagnostic features as "possible" or "determined") and/or one (1) or more superficial iron deposition areas, and/or evidence of previous major bleeding. MRI must include liquid attenuated inversion recovery (FLAIR) and T2 * weighted gradient echo (GRE) sequences; 4) History of cancer in the past 5 years, excluding local basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma; 5) History of epilepsy; 6) Diagnosis of autosomal dominant inherited cerebral artery disease (CADASIL) with subcortical infarction and white matter encephalopathy; 7) History of previous or chronic cancer; 8) Patients with a history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and kidney dysfunction, or any blood related diseases; 9) Pregnant or lactating women; 10) Participated in clinical trials of other drugs (defined as receiving the investigational drug or placebo) within 3 months prior to randomization; 11) Individuals with any history of allergies; 12) History of infection in the past 4 weeks; 13) Patients who have been taking immunosuppressants or hormones for a long time in the past; 14) The researcher determines that the subjects are not suitable to participate in other situations of this clinical trial. Exclusion criteria for Alzheimer's disease individuals: 1)During screening, MRI examination showed significant focal lesions: there were more than 2 infarctions with a diameter greater than 2 cm, and there were infarctions in key areas such as thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfactory cortex, angular gyrus, cortex, and other subcortical gray matter nuclei; Fazekas Scale classification of white matter damage ≥ 3; 2) Previously suffered from neurological disorders (including stroke, optic neuritis, Parkinson's disease, epilepsy, etc.); 3) Psychiatric patients, according to DSM-IV-TR criteria, including schizophrenia or other psychiatric disorders, bipolar disorder, major depression or delirium; 4) Having unstable or severe heart, lung, liver, kidney, or hematopoietic system diseases; 5) There are uncorrectable visual and auditory impairments that prevent the completion of neuropsychological tests and scale assessments; 6) History of infection in the past 4 weeks; 7) Patients who have been taking immunosuppressants or hormones for a long time in the past; 8) History of previous or chronic cancer; 9) The researcher determines that the subjects are not suitable to participate in other situations of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

20

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Heathy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义市 

Country：

China 

Province：

Guizhou province 

City：

Zunyi city 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B 细胞FPR2表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

FPR2 expression in B cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调控B细胞上的FPR2的表达对B细胞肌动蛋白重构以及BCR信号的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effect of regulating FPR2 expression on B cell actin remodeling and BCR signaling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时找研究者获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Approach the researcher for data information when needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为两部分，一为病例记录表，包括纳入对象个人一般基础信息，检查研究结果等；二为电子采集和管理系统，包括对纳入对象的相关信息进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is divided into two parts: one is the case record form, including the general basic information of the individual volunteers included in the study, checking the results of the study, etc.; and the other is the electronic collection and management system, including the electronic management of the relevant information of the volunteers included in the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 10:36:28