ChiCTR2400087916 版本V1.0 版本创建时间2024/08/07 10:30:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-07 10:30:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴压丸联合眼周揿针干预儿童近视临床前期的随机对照研究

Public title：

The effect of auricular acupressure combined with periocular intradermal needle therapy on children premyopia - a randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴压丸联合眼周揿针干预儿童近视临床前期的随机对照研究

Scientific title：

The effect of auricular acupressure combined with periocular intradermal needle therapy on children premyopia - a randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩龙辉 

研究负责人：

韩龙辉 

Applicant：

Longhui Han 

Study leader：

Longhui Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3190 1373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 3190 1373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Han-longhui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Han-longhui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Applicant address：

399 East Quanbei Street , Xingtai, Hebei, China

Study leader's address：

399 East Quanbei Street , Xingtai, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省眼科医院

Applicant's institution：

Hebei Eye Hospital

研究负责人所在单位：

河北省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁立飞

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Yuan

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Contact Address of the ethic committee：

399 East Quanbei Street , Xingtai, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 3190 1001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省眼科医院

Primary sponsor：

Hebei Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Primary sponsor's address：

399 East Quanbei Street , Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邢台市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

399 East Quanbei Street , Xingtai, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目：“儿童青少年近视分级防控研究”（项目编号：21377730D）

Source(s) of funding：

Key R&D Program Project of Hebei Province: "Research on Grading and Prevention of Myopia in Children and Adolescents" (Project Number: 21377730D)

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索耳穴压丸联合眼周揿针干预对儿童近视临床前期的疗效  

Objectives of Study：

To explore the efficacy of auricular pressure pills combined with periocular snap-needle intervention on pre-myopia in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄7-10周岁； 2) 双眼裸眼视力≥1.0； 3) 睫状肌麻痹后，电脑验光-0.50D＜等效球镜≤+0.75D； 4) 研究眼的选择：如双眼均合格，则选择屈光度较小的眼睛为研究眼；如双眼屈光度相等，选择左眼为研究眼； 5) 患者本人及监护人同意参加试验，且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Aged 7-10 years old; 2) Binocular naked visual acuity ≥1.0; 3) Following paralysis of the ciliary muscle, computer refraction with an equivalent spherical power of -0.50D < SE ≤ +0.75D; 4) Selection of study eye: if both eyes are eligible, the eye with the smaller refractive error will be selected as the study eye; if both eyes have equal refractive errors, the left eye will be selected as the study eye; 5) The patient and their guardian agree to participate in the trial and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1）儿童散光1.50及以上，屈光参差1.50 D及以上； 2）患有斜视、弱视、双眼视力异常等眼部异常或者影响视力的其他眼部疾病； 3）患有任何全身性疾病； 4）对耳穴压丸及揿针等材料过敏或对治疗不耐受者； 5）有任何近视预防干预的历史； 6）半年内有眼部疾病，如麦粒肿、结膜炎、干眼症等； 7）父母有一方或双方，单眼或双眼有高度近视（等效球镜＜-6.00DS）者； 8）有其他被研究医生认为不适合纳入该项目的原因。

Exclusion criteria：

1) Children with astigmatism of 1.50 D or above, and anisometropia of 1.50 D or above; 2) Having eye abnormalities such as strabismus, amblyopia, abnormal binocular vision, or other ocular diseases that affect vision; 3) Having any systemic diseases; 4) Having allergies to auricular acupressure pills, press-needles, or other treatment materials, or intolerance to the treatment; 5) Having a history of any preventive intervention for myopia; 6) Having ocular diseases within the past six months, such as hordeolum, conjunctivitis, dry eye syndrome, etc.; 7) Having parents with a history of high myopia (equivalent spherical power < -6.00 DS) in one or both eyes; 8) Having other reasons deemed unsuitable for inclusion in the study by the investigating doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2024-09-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

112

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

健康用眼教育和耳穴压丸联合眼周揿针

干预措施代码：

Intervention：

Healthy eye education and auricular acupressure combined with periocular intradermal needle therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

112

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康用眼教育

干预措施代码：

Intervention：

Healthy eye education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近视发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myopia incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节灵活度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative facility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adjustment duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放松时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relaxation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究对照组和试验组按1：1分配，使用SPSS软件产生随机号，采用信封法对受试人员进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the control group and the test group were assigned 1:1, and the SPSS software was used to generate random numbers, and the subjects were randomly divided by the envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对检查者设盲

Blinding：

Blinding the inspector

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2026年7月共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to share the original data in July 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、Excel及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet, Excel and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-07 10:30:44