ChiCTR2400087895 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 17:37:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06 17:37:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能工具应用于影像学与实验室检查诊断髋膝关节假体状态：一项多中心队列研究

Public title：

Artificial intelligence tools applied to imaging and laboratory tests to diagnose hip and knee prosthesis status: a multicentre cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能工具应用于影像学与实验室检查诊断髋膝关节假体状态：一项多中心队列研究

Scientific title：

Artificial intelligence tools applied to imaging and laboratory tests to diagnose hip and knee prosthesis status: a multicentre cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武立民 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Wu Limin 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8021 4721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 8021 4721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wu.l.m@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenbin_1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1373)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科技厅重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Sichuan Science & Technology Department

Target disease：

hip and knee joint disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过回顾性与前瞻性分析患者关节置换术后影像学与实验室检查结果，调查机器学习能否通过影像学与实验室识别症状性假体的多种不同情况(假体感染、假体松动、假体周围骨折等)， 并探讨潜在的影像学和实验室特征。  

Objectives of Study：

To investigate whether machine learning can identify many different conditions of symptomatic prostheses (prosthesis infection, prosthesis loosening, periprosthesis fracture, etc.) by imaging and laboratory, and to explore potential imaging and laboratory features, by retrospectively and prospectively analysing patients' postoperative imaging and laboratory findings after arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床诊断为假体周围感染，假体松动、假体磨损、假体脱位等假体并发症，分别将患者纳入各组中。

Inclusion criteria

Patients with clinical diagnosis of periprosthetic infection, prosthetic complications such as loose prosthesis, prosthetic wear, and prosthetic dislocation were included in each group.

排除标准：

若患者在实验室或放射学评估前2周内接受抗生素治疗；对假体进行了任何再次手术；因治疗急性骨折植入假体，则排除纳入。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from inclusion if they had received antibiotics within 2 weeks prior to laboratory or radiological evaluation; had undergone any reoperation on the prosthesis; and had a prosthesis implanted for treatment of an acute fracture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-31 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-15 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

美国骨骼肌肉感染标准（2018）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Musculoskeletal Infection Society Criteria (2018)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

利用基线资料（包括年龄、性别、体重、合并疾病等）、术前实验室检查（血常规、细菌培养等）、影像学资料（X片、CT、MRI）开发人工智能工具诊断髋膝关节假体状态

Index test:

Development of artificial intelligence tools to diagnose hip and knee prosthesis status using baseline data (including age, gender, weight, comorbidities, etc.), preoperative laboratory tests (blood tests, bacterial cultures, etc.), and imaging data (X-rays, CTs, MRIs)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行髋或膝关节翻修术的假体感染患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing hip or knee revision surgery (Infection group and non infection group)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

行髋或膝关节翻修术的假体松动、假体周围骨折、假体脱位等患者

例数:

Sample size:

600

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with loose prostheses, periprosthetic fractures, dislocated prostheses, etc. in hip or knee revision surgery

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属浙江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospitalof Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC-AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混淆矩阵

指标类型：

次要指标

Outcome：

Confusion matrix

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

诊断性研究，本项不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a diagnostic study; this item not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表格进行采集数据并整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. All original data will be collected; 2. Collect and sort out data through CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 17:37:19