ChiCTR2400087888 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 16:21:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06 16:21:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

运动诱发电位指导下骶3神经精准磁刺激治疗膀胱过度症疗效研究

Public title：

A study of the efficacy of motor evoked potential-guided precision magnetic stimulation of the sacral 3 nerve in the treatment of overactive bladder syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动诱发电位指导下骶3神经精准磁刺激治疗膀胱过度症疗效研究

Scientific title：

A study of the efficacy of motor evoked potential-guided precision magnetic stimulation of the sacral 3 nerve in the treatment of overactive bladder syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐弘哲 

研究负责人：

段跃 

Applicant：

Hongzhe Xu  

Study leader：

Yue Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5822 5036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 5715 0285

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1014736450@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dyurology@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Applicant address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medic

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medic

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审2022研第136号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, The Second Affiliated College of Medicine, Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Yanbiao Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 8384 0619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 318, Chao Wang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Overactive bladder syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究运动诱发电位指导下的骶3神经精准磁刺激和普通磁疗对OAB患者的疗效差异  

Objectives of Study：

Exploring the difference in efficacy between motor evoked potential-guided precision magnetic stimulation of the sacral 3 nerve and general magnetic therapy in patients with OAB

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)签署知情同意书同意试验； (2)了解磁疗的操作步骤、优点和可能的副作用，愿意配合并能够完成排尿日记； (3)临床诊断为特发性OAB的成年患者； (4)未接受过手术治疗或其他替代治疗手段。

Inclusion criteria

(1) Sign an informed consent form to agree to the trial; (2) Understanding the procedure, advantages and possible side effects of magnetic therapy, willingness to cooperate and ability to complete a voiding diary; (3) Adult patients with a clinical diagnosis of idiopathic OAB; (4) Have not received surgical treatment or other alternative means of treatment.

排除标准：

(1)有尿路感染的患者 (2)根据盆腔器官脱垂量化，超过第2阶段心脏起搏器或植入除颤器 (3)有明显膀胱病理病变及异常代谢病变的患者 (4)有磁刺激治疗史 (5)研究期间有孕或者意外怀孕 (6)有泌尿外科手术史 (7)神经源性膀胱，骶神经异常 (8)检查外周或中枢神经病理史

Exclusion criteria：

(1) Patients with urinary tract infections (2) More than stage 2 pacemakers or implanted defibrillators based on quantification of pelvic organ prolapse (3) Patients with significant bladder pathology and abnormal metabolic lesions (4) History of magnetic stimulation therapy (5) Pregnant or unintended pregnancy during the study period (6) History of urologic surgery (7) Neurogenic bladder with sacral nerve abnormalities (8) Examination of history of peripheral or central neuropathology

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-15 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

膀胱功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Bladder function training

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

膀胱功能训练+普通磁疗

干预措施代码：

Intervention：

Bladder function training + general magnetic therapy

Intervention code：

组别：

组3

样本量：

15

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

膀胱功能训练+精准磁疗

干预措施代码：

Intervention：

Bladder Function Training + Precision Magnetic Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膀胱过度活动症状调查表（初始尿意膀胱容量、最大膀胱容量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urodynamic indicators(initial urinary bladder capacity, maximum bladder capacity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urination Diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症状调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic indicators Overactive Bladder Symptoms Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数发生器将患者随机分为3组进行治疗:组1接受BT单独治疗(n = 15)， 组2接受传统磁疗+BT治疗(n = 15)，组3接受精准磁疗+BT方案治疗(n = 15)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a random number generator to randomize the patients into 3 groups for treatment:Group 1 received BT alone (n = 15), Group 2 received conventional magnetic therapy + BT (n = 15), and Group 3 received the precision magnetic therapy + BT protocol (n = 15).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者设盲，对评估者不设盲）

Blinding：

Single-blind (blinding for subjects, not for evaluators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待论文发表后（估计时间为2025-03-20）于ResMan (www.medresman.org.cn)公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data to be made publicly available on ResMan (www.medresman.org.cn) upon publication of the paper (estimated to be 2025-03-20)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者负责采集受试者数据，并填写CRF表。 数据管理：研究者将CRF表中数据上传至ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The researcher is responsible for collecting the data of the subjects and filling in the CRF form. Data management: The researcher uploaded the data in the CRF table to the ResMan Clinical Trial public management platform for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 16:21:32