ChiCTR2400087879 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 15:05:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06 15:05:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睡眠呼吸暂停对颈动脉体活性影响临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of sleep apnea on carotid body activity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睡眠呼吸暂停对颈动脉体活性影响临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of sleep apnea on carotid body activity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张紫涵 

研究负责人：

黄晶 

Applicant：

Zhang Zihan 

Study leader：

Huang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 8313 0472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0831 2022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

417309184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr.hj@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年伦审(80)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王大刚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Dagang

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Chayuan Tianwen Avenue, Nanan District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

校级/院级（2022年医疗技术创新项目“揭榜挂帅”）

Source(s) of funding：

"Unveiling and commanding project" of medical technology innovation in 2022

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1）睡眠呼吸暂停综合征严重程度与颈动脉体体积及功能相关性； （2）通过评估睡眠呼吸暂停综合征严重程度、颈动脉体功能及机体炎症反应、内皮功能及交感神经活性水平进一步阐明颈动脉体在睡眠呼吸暂停综合征所导致的病理生理反应中的作用； （3）通过观察cPAP治疗纠正低氧状态后颈动脉体功能及机体炎症反应、内皮功能及交感神经活性水平进一步证实颈动脉体在睡眠呼吸暂停综合征所导致的病理生理反应中的作用  

Objectives of Study：

1) The severity of sleep apnea syndrome is correlated with carotid body volume and function; (2) To further clarify the role of carotid body in the pathophysiological response caused by sleep apnea syndrome by evaluating the severity of sleep apnea syndrome, the function of carotid body and the level of inflammation, endothelial function and sympathetic nerve activity; (3) The role of the carotid body in the pathophysiological reaction caused by sleep apnea syndrome was further confirmed by observing the function of the carotid body and the inflammatory response, endothelial function and sympathetic nerve activity of the body after cPAP treatment to correct hypoxia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁 2. 经睡眠呼吸监测明确诊断周围型OSAS的患者 3. 能够耐受颈动脉体功能检测 4. 超声检查能够明确发现颈动脉体并进行测量的患者

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old 2. Patients with peripheral OSAS were diagnosed by sleep breathing monitoring 3. Can withstand carotid body function test 4. Ultrasonography can clearly identify the carotid body and measure the patient

排除标准：

1. 混合型或中央型OSAS患者 2. 经肺功能检查确定为慢性阻塞性肺病的患者 3. NYHA心功能分级为III级及以上的心衰患者 4. 药物难以控制的高血压患者（收缩压≥140mmHg或/和舒张压≥90mmHg） 5. 患者肺栓塞或肺动脉高压的患者 6. 不能耐受或者存在CB功能检测禁忌的患者 7. 超声检查不能发现颈动脉体的患者 8. 不愿参加该项目的患者 9. 不能或不愿接受cPAP治疗的患者（cPAP干预试验）

Exclusion criteria：

1. Patients with mixed or central OSAS 2. Patients identified by pulmonary function tests as having chronic obstructive pulmonary disease. 3. Patients with heart failure whose NYHA heart function rating is Grade III and above 4. Patients with medically difficult to control hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg or/and diastolic blood pressure ≥90mmHg) 5. Patients with pulmonary embolism or pulmonary hypertension 6. Patients who cannot tolerate or have contraindications for CB functional testing 7. Ultrasonography cannot detect patients with carotid bodies 8. Patients who do not want to participate in the program 9. Patients who are unable or unwilling to receive cPAP therapy (cPAP Intervention Trial)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-14 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-30 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（第一部分）

样本量：

200

Group：

Control group (Part I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

第一部分实验组（OSAS组）

样本量：

100

Group：

Part I experimental group(OSAS patient)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

第二部分实验组（cPAP治疗OSAS组）

样本量：

50

Group：

Part II experimental group(OSAS group with cPAP treatment)

Sample size：

干预措施：

行持续正压通气治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continuos Positive Airway Pressure

Intervention code：

组别：

第二部分实验组（未接受cPAP治疗OSAS组）

样本量：

50

Group：

Part II experimental group(OSAS group without cPAP treatment)

Sample size：

干预措施：

未行持续正压通气治疗

干预措施代码：

Intervention：

Continuous positive pressure ventilation was not performed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停-低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

apnea-hypopnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉体活性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid body activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉体体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid body volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,Electronic acquisition and management system: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 15:05:29