ChiCTR2400087863 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 10:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06 10:43:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于中性粒细胞胞外诱捕网探讨扶正通络解毒方治疗胃癌前病变的机制研究

Public title：

Exploring the Mechanism of Fuzheng Tongluo Formula in Treating Gastric Cancer Precancerous Lesions Based on Neutrophil Extracellular Traps

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中性粒细胞胞外诱捕网探讨扶正通络解毒方治疗胃癌前病变的机制研究

Scientific title：

Exploring the Mechanism of Fuzheng Tongluo Formula in Treating Gastric Cancer Precancerous Lesions Based on Neutrophil Extracellular Traps

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安金琪 

研究负责人：

刘凤斌 

Applicant：

AN JINQI 

Study leader：

LIU FENGBIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5846 5054

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9423 9909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1275612396@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufengbin163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道广州中医药大学三元里校区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区三元里街道广州中医药大学三元里校区

Applicant address：

Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Sanyuanli Campus

Study leader's address：

Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Sanyuanli Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

广州中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

GUANG ZHOU UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JY2024-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Huang

伦理委员会联系地址：

广州市白云区机场路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3658 5411

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

CHINA

Province：

GUANG DONG

City：

GUANG ZHOU

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou City

经费或物资来源：

1.广东省自然科学基金-面上项目 （2023A1515011019） 2.广州中医药大学中医学学科中医基础理论研究“揭榜挂帅”项目 （2022JB04） 3.广州中医药大学“双一流”与高水平大学学科后备人才培育项目（中医学二级学科：中医内科学） 4.国家自然科学基金 （82104602, 81973819） 5.国家中医药传承创新中心科研专项（2022ZD01） 6.青年岐黄学者（国中医药人教发[2020]7号）

Source(s) of funding：

1. Guangdong Provincial Natural Science Foundation General Project (2023A1515011019) 2. Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine Traditional Chinese Medicine Discipline Traditional Chinese Medicine Basic Theory Research "Unveiled and Leading" Project (2022JB04) 3. Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine "Double First Class" and High level University Discipline Reserve Talent Cultivation Project (Second level Discipline of Traditional Chinese Medicine: Internal Medicine of Traditional Chinese Medicine) 4. National Natural Science Foundation of China (82104602, 81973819) 5. National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Center Research Project (2022ZD01) 6. Young Qi Huang Scholar (Guozhong Pharmaceutical Renjiao Fa [2020] No. 7)

Target disease：

gastric precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

验证扶正通络方是否可以通过中性粒细胞胞外诱捕网影响胃癌前病变的进展并阐明其作用机制，为扶正通络方应用于临床防治胃癌提供理论依据。  

Objectives of Study：

Verify whether the Fuzheng Tongluo Formula can affect the progression of gastric precancerous lesions through neutrophil extracellular trapping network and elucidate its mechanism of action, providing theoretical basis for the clinical application of Fuzheng Tongluo Formula in the prevention and treatment of gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

本研究仅提取血液，在体外提取血液中的中性粒细胞后于体外干预，不涉及临床干预。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study only extracted blood and intervened in vitro after extracting neutrophils from the blood, without involving clinical intervention. 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁，性别不限。 （2）近30天未曾服用任何药物，未曾参与其他课题研究。 （2）一般生理体征正常包括：血压、心率、呼吸、体温、BMI等基本生命特征处于正常水平，即收缩压90-120mmHg，舒张压60-80mmHg；心率60-100次/分；体温36.1-37.2℃；呼吸频率16-20次/分钟；BMI18.5-24.9。 （3）无脾胃消化系统及肠胃系统疾病与不适，如慢性萎缩性胃炎、溃疡性结肠炎、功能性胃肠病、以及出现胃痛、痞满等症状但并未确诊相关疾病；无重大慢性疾病，如心脏病、糖尿病等；无精神类疾病；。 （4）可以进行正常的言语沟通交流。 （5）知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 65 years old, regardless of gender. (2) Have not taken any medication for 30 days and have not participated in any other research projects. (2) Normal physiological signs generally include: basic vital features such as blood pressure, heart rate, respiration, body temperature, and BMI are at normal levels, namely systolic blood pressure of 90-120mmHg and diastolic blood pressure of 60-80mmHg; Heart rate 60-100 beats per minute; Body temperature 36.1-37.2 ℃; Respiratory rate 16-20 times per minute; BMI18.5-24.9. (3) Diseases and discomforts of the digestive and gastrointestinal systems, such as chronic atrophic gastritis, ulcerative colitis, functional gastrointestinal diseases, as well as symptoms such as stomach pain and fullness, but not diagnosed with related diseases; No major chronic diseases, such as heart disease and diabetes; No mental illness;. (4) Can engage in normal verbal communication. (5) Informed consent, voluntary testing.

排除标准：

（1）妊娠、哺乳期妇女。 （2）合并心、肺、脑、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病以及恶性肿瘤。 （3）合并消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核等其他消化系统疾病。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating women. (2) Severe primary diseases such as heart, lung, brain, liver, kidney, nervous system, and hematopoietic system, as well as malignant tumors, are combined. (3) Merge other digestive system diseases such as peptic ulcers, inflammatory bowel disease, and intestinal tuberculosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

CHINA 

Province：

GUANG DONG 

City：

GUANG ZHOU 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞胞外诱捕网

指标类型：

次要指标

Outcome：

neutrophil extracellular traps,NETs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

提取志愿者外周血后，利用试剂盒提取其中的中性粒细胞，采用佛波酯体外干预所提取的中性粒细胞，观察中性粒细胞胞外诱捕网的分泌情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

After extracting peripheral blood from volunteers, neutrophils were extracted using a reagent kit, and the extracted neutrophils were intervened with phorbol ester in vitro to observe the secretion of neutrophil extracellular traps.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NONE

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NONE

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 10:43:42