ChiCTR2400087859 版本V1.0 版本创建时间2024/08/06 10:01:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-06 10:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性HBV感染女性产后应用聚乙二醇化干扰素-2b注射液提高临床治愈率的多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicentre, prospective cohort study of postnatal application of polyethylene glycolated interferon-2b injection to improve clinical cure rates in women with chronic HBV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性HBV感染女性产后应用聚乙二醇化干扰素-2b注射液提高临床治愈率的多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicentre, prospective cohort study of postnatal application of polyethylene glycolated interferon-2b injection to improve clinical cure rates in women with chronic HBV

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟文婷 

研究负责人：

陈天艳 

Applicant：

Wenting Zhong 

Study leader：

Tianyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2929 1646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9123 2530

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522458641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentianyan@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2024LSK-2021-313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi province

City：

Xi’an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Xi'an, Shaanxi, P.R.China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Chronic Hepatitis B

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较慢性HBV感染女性产后联合或者单独应用聚乙二醇化干扰素α-2b治疗的临床治愈效果,寻找产后乙肝临床治愈的优势人群，建立基于干扰素应答的治疗优化方案，为这一特殊人群早期获得临床功能治愈提供可能。  

Objectives of Study：

To compare the clinical cure effect of postnatal treatment with pegylated interferon α-2b in combination with or alone in chronic HBV-infected women, to find out the advantageous population for clinical cure of postnatal hepatitis B, and to establish the optimal treatment plan based on the response to interferon, so as to provide the possibility of early clinical functional cure for this special population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）20岁≤年龄≤45岁的慢性HBV感染产后女性； （2）分娩后6-18个月； （3）筛选时HBV DNA≤20000IU/mL； （4）HBsAg≤5000IU/mL或者筛选时较上次检测HBsAg下降大于0.3logIU/mL； 自愿参加研究，妊娠试验阴性，且同意治疗期间避孕，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Chronic HBV-infected postpartum women aged 20 ≤ age ≤ 45 years; (2) 6-18 months after delivery; (3) HBV DNA ≤20,000 IU/mL at screening; (4) HBsAg ≤ 5000IU/mL or a decrease in HBsAg of > 0.3logIU/mL from the last test at screening; Volunteer to participate in the study, have a negative pregnancy test, and agree to contraception during treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）正在母乳喂养的产妇； （2）研究期间有妊娠计划的产妇； （3）合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和/或HIV现症感染； （4）有急性严重肝损害证据：如ALT≥10ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高； （5）有失代偿肝病的证据者或既往有肝硬化失代偿证据； （6）有肝细胞癌证据； （7）筛选期中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板计数<90×109/L； （8）筛选期抗核抗体（ANA）>1:100； （9）筛选期有视网膜病变或其他严重眼科疾病者； （10）神经精神疾病患者，尤其是抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史； （11）内分泌系统疾病患者（如甲状腺疾病、糖尿病）； （12）有严重的肾脏、心血管、肺脏或免疫系统疾病； （13）研究者认为不适合本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Mothers who are breastfeeding; (2) Mothers with a planned pregnancy during the study period; (3) Co-infection with hepatitis A, C, D, E and/or current HIV infection; (4) Evidence of acute severe liver damage: e.g., ALT ≥ 10 ULN, or markedly elevated ALT with markedly elevated bilirubin; (5) Those with evidence of decompensated liver disease or previous evidence of decompensated cirrhosis; (6) Those with evidence of hepatocellular carcinoma; (7) Screening neutrophil count <1.5×109/L and platelet count <90×109/L; (8) Antinuclear antibody (ANA) >1:100 during the screening period; (9) Patients with retinopathy or other serious ophthalmic diseases during the screening period; (10) Patients with neuropsychiatric disorders, especially depression, anxiety, mania, schizophrenia and other psychiatric disorders history or family history of psychiatric disorders; (11) Patients with endocrine system diseases (e.g., thyroid disease, diabetes mellitus); (12) Severe renal, cardiovascular, pulmonary, or immune system disorders; (13) Circumstances deemed unsuitable for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孕期抗病毒治疗产妇A1组

样本量：

170

Group：

Maternal group A1 on antiviral treatment during pregnancy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

孕期抗病毒治疗产妇A2组

样本量：

170

Group：

Maternal group A2 on antiviral treatment during pregnancy

Sample size：

干预措施：

Peg IFNα-2b治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFNα-2b treatment

Intervention code：

组别：

孕期未抗病毒治疗产妇B1组

样本量：

170

Group：

Maternal group B1 on non-antiviral treatment during pregnancy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

孕期未抗病毒治疗产妇B2组

样本量：

170

Group：

Maternal group B2 on non-antiviral treatment during pregnancy

Sample size：

干预措施：

Peg IFNα-2b治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peg-IFNα-2b treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

Xi’an city 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi province 

City：

 

单位(医院)：

太原市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

咸阳中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

延安大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

宝鸡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

渭南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

安康市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

汉中3201医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong 3201 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

宝鸡市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoji Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

榆林市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi province 

City：

 

单位(医院)：

西安市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后使用聚乙二醇干扰素的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety of Postpartum Use of Peg-IFN alpha-2b

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg清除率及血清学转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg clearance rate and serological conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24w,48w,96w,120w

测量方法：

Measure time point of outcome：

24w,48w,96w,120w

Measure method：

指标中文名：

HBeAg清除率、血清学转换率以及滴度的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in HBeAg clearance rate, serological conversion rate, and titer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w,48w,96w,120w

测量方法：

Measure time point of outcome：

24w,48w,96w,120w

Measure method：

指标中文名：

HBsAg较基线的下降幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease in HBsAg titer compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w,48w,96w,120w

测量方法：

Measure time point of outcome：

24w,48w,96w,120w

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA较基线的下降幅度以及检测不到的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decrease in HBV DNA titer compared to baseline and the proportion of undetectable subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24w,48w,96w,120w

测量方法：

Measure time point of outcome：

24w,48w,96w,120w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后按期、按要求上传至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, upload it on schedule and as required to the ResMan clinical trial public management platform( http://www.medresman.org.cn/login.aspx )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子化数据管理系统，由数据管理员根据研究方案、研究病历构建（eCRF）。 对于符合纳入标准和不符合排除标准的受试者进入本研究，数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入eCRF。研究者应确保所有数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

An electronic data management system was used for this study, which was constructed (eCRF) by the data manager according to the study protocol, the study medical record. For subjects who met the inclusion criteria and those who did not meet the exclusion criteria to enter this study, data entry was performed by the clinical investigator or by a data entry clerk designated by the investigator to enter the data from the study medical record into the eCRF in a timely and accurate manner.The investigator should ensure that all data are accurate and complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-06 10:01:37