ChiCTR2400087845 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 19:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087845 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05 19:13:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于脑脊液多组学的人类中枢神经系统（脑和脊髓）衰老生物标志物挖掘

Public title：

Human central nervous system (brain and spinal cord) aging biomarker mining based on cerebrospinal fluid multiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑脊液多组学的人类中枢神经系统（脑和脊髓）衰老生物标志物挖掘

Scientific title：

Human central nervous system (brain and spinal cord) aging biomarker mining based on cerebrospinal fluid multiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈诗岚 

研究负责人：

孙海涛 

Applicant：

Chen Shilan 

Study leader：

Sun Haitao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5925 7877

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 2504 4190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18859257877@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2009sht@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜晓丹

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Xiaodan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zjyyllxs@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Industrial Avenue, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Aging

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目的是探究不同年龄和性别人类脑脊液中蛋白质和代谢物的组成差异，验证中枢神经系统（脑和脊髓）衰老的新标志物（TREM2和CHIT1）在不同年龄、性别人脑脊液中的表达趋势，揭示人中枢神经系统衰老的特征，挖掘新的脑脊液标志物并作相关的机制验证。基于脑脊液的代谢物和蛋白质表达特征，进一步筛选脑脊液生物标志物并构建中枢神经系统衰老评分模型，为中枢神经系统生物学年龄评估、病理性中枢神经系统衰老的早期诊断、治疗以及疗效评价提供参考依据。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to explore the differences in the composition of proteins and metabolites in human cerebrospinal fluid of different ages and genders, verify the expression trend of new markers of aging of the central nervous system (brain and spinal cord) (TREM2 and CHIT1) in the cerebrospinal fluid of people of different ages and genders, and reveal the characteristics of aging of the human central nervous system. To explore new cerebrospinal fluid markers and validate the related mechanisms. Based on the expression characteristics of metabolites and proteins in cerebrospinal fluid, further screening of cerebrospinal fluid biomarkers and construction of central nervous system aging score model provide reference for biological age assessment of central nervous system, early diagnosis, treatment and efficacy evaluation of pathological central nervous system aging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）受试者的年龄在相应区间内：青年组（18-35岁）、壮年组（36-45岁）、中年组（46-55岁）、中老年组（56-65岁）、老年组（66-80岁）和高龄组（≥81岁）； 2）受试者无中枢神经系统器质性疾病或中枢神经症状，如：头晕、嗅觉丧失、味觉丧失、认知障碍等； 3）受试者无神经精神功能障碍综合征，如：注意力、集中力、记忆力、信息处理速度和执行功能受损，或抑郁、焦虑、睡眠障碍等神经精神症状； 4）受试者的临床资料或检验学资料齐全； 5）受试者本人或监护人/法定代理人自愿配合该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The age of the subjects was within the corresponding range: young group (18-35 years old), mature group (36-45 years old), middle-aged group (46-55 years old), middle-and-old-aged group (56-65 years old), elderly group (66-80 years old) and senior group (≥81 years old); 2) The subjects have no organic diseases of the central nervous system or central nervous symptoms, such as dizziness, loss of smell, loss of taste, cognitive impairment, etc.; 3) The subjects have no neuropsychiatric syndrome, such as impaired attention, concentration, memory, information processing speed and executive function, or neuropsychiatric symptoms such as depression, anxiety and sleep disorders; 4) The clinical data or laboratory data of the subject are complete; 5) The subject himself or his guardian/legal representative voluntarily cooperate with the study and sign the informed consent.

排除标准：

1）受试者入院后检查提示严重系统性疾病，如：高血压（2-3级）、糖尿病、心脑血管病、风湿免疫病等，或处于急、慢性感染性疾病的活动期； 2）受试者患有严重中枢神经系统器质性疾病，如：颅内肿瘤、脑出血、蛛网膜下腔出血等； 3）受试者患有或曾患有精神性疾病，如：抑郁症、精神分裂症等； 4）受试者既往有颅脑手术史； 5）受试者既往有恶性肿瘤史； 6）受试者处于怀孕期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1) After admission, the examination of the subjects indicated serious systemic diseases, such as hypertension (grade 2-3), diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases, rheumatological and immunological diseases, etc., or were in the active stage of acute or chronic infectious diseases; 2) The subjects had severe organic diseases of the central nervous system, such as intracranial tumors, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc.; 3) The subject is or has been suffering from mental illness, such as depression, schizophrenia, etc.; 4) The subjects have a history of craniocerebral surgery; 5) The subject has a history of malignant tumors; 6) The subject is pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-30 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-18 00:00:00 至 To 2024-04-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青年组

样本量：

35

Group：

Young group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

壮年组

样本量：

33

Group：

Mature group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中年组

样本量：

29

Group：

Middle-aged group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

中老年组

样本量：

41

Group：

Middle-and-old-aged group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

47

Group：

Elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高龄组

样本量：

13

Group：

Senior group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同年龄段患者脑脊液中存在的蛋白质及其水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proteins that exist in the CSF of patients of different ages.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所有样本收集完成后统一检测

测量方法：

蛋白组学技术

Measure time point of outcome：

All samples were sequenced uniformly after finishing the collection of samples.

Measure method：

Proteomics

指标中文名：

不同年龄段患者脑脊液中存在的代谢物及其水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

The metabolites that exist in the CSF of patients of different ages.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

所有样本收集完成后统一检测

测量方法：

代谢组学技术

Measure time point of outcome：

All samples were sequenced uniformly after finishing the collection of samples.

Measure method：

Metabolomics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

虽然目前已完成受试者招募，受试者脑脊液中存在的蛋白质和代谢物及其水平等原始数据暂未完成采集，研究完成后原始数据将统一上传网络平台进行共享。原始数据预计公开日期：2025-12-30。公开方式：国家生物信息中心（CNCB）网络平台，网址：https://www.cncb.ac.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Although the recruitment of subjects has been completed, the collection of original data such as proteins and metabolites in the cerebrospinal fluid of subjects and their levels has not yet been completed, and the original data will be uploaded to the network platform for sharing after the completion of the study. Original data expected release date: 2025-12-30. Disclosure method: Online platform of National Biological Information Center (CNCB), website: https://www.cncb.ac.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表以及EDC数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 19:13:05