ChiCTR2400087842 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 18:08:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05 18:08:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双平面立体定向穿刺在局限性前列腺癌中诊断的应用：一项单中心回顾性研究

Public title：

Application of Biplanar Stereotactic Biopsy in the Diagnosis of Localized Prostate Cancer: A Single-Center Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双平面立体定向穿刺在局限性前列腺癌中诊断的应用：一项单中心回顾性研究

Scientific title：

Application of Biplanar Stereotactic Biopsy in the Diagnosis of Localized Prostate Cancer: A Single-Center Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周锃 

研究负责人：

阮渊 

Applicant：

Zeng Zhou 

Study leader：

Yuan Ruan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5903 2981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3379 8596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zzurology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuanraun@sjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

Applicant address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2024]042 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3612 3569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shagnhai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Prostate Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较双平面立体定向穿刺活检与经会阴单平面穿刺活检诊断前列腺癌的临床价值及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the accuracy and safety of biplanar stereotactic biopsy in the diagnosis of localized prostate cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.可疑前列腺癌患者PSA＞4.0 ng/mL； 2.直肠指诊发现质地较硬的结节； 3.影像学发现异常信号，PI-RADS评分＞2分； 4.病历资料完整。

Inclusion criteria

1.Patients with suspected prostate cancer having a PSA > 4.0 ng/mL. 2.Detection of a harder nodule in digital rectal examination. 3.Abnormal imaging findings with a PI-RADS score > 2. 4.Complete medical records.

排除标准：

1.既往前列腺增生手术史； 2.二次穿刺活检； 3.合并心肺功能不全； 4.严重出血倾向； 5.高血压、糖尿病等其他基础疾病控制不佳； 6.数据缺失或不完整； 7.临床操作错误导致的失误。

Exclusion criteria：

1.History of surgery for benign prostatic hyperplasia. 2.Repeat transrectal biopsy. 3.Coexisting cardiac or pulmonary dysfunction. 4.Severe bleeding tendency. 5.Poor control of underlying diseases such as hypertension or diabetes. 6.Missing or incomplete data. 7.Errors in clinical procedures leading to misdiagnosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-22 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-26 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

双平面组

样本量：

125

Group：

Biplanar group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单平面穿刺组

样本量：

131

Group：

Mono-planar group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shagnhai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院  

单位级别：

三级甲等  

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量血清浓度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measure serum concentration

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声探查

Measure time point of outcome：

Measure method：

ultrasonography

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性针数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of positive needles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Gleason评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gleason score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospect study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文补充信息

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Supplementary information in paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 18:08:39