ChiCTR2400087832 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 17:26:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05 17:26:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE术后序贯联合消融术和（或）局部SBRT放疗综合治疗不可切除肝细胞癌临床研究

Public title：

Clinical study of sequential ablation and/or local SBRT radiotherapy after TACE in the unresectable hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE术后序贯联合消融术和（或）局部SBRT放疗综合治疗不可切除肝细胞癌临床研究

Scientific title：

Clinical study of sequential ablation and/or local SBRT radiotherapy after TACE in the unresectable hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023-YLWS-068

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方科 

研究负责人：

方科 

Applicant：

Ke Fang 

Study leader：

Ke Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7018 8644

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7018 8644

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangkeqq88@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangkeqq88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市高新区昌东大道7889号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Applicant address：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院高新医院(南昌市高新区人民医院)

Applicant's institution：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院高新医院(南昌市高新区人民医院)

Affiliation of the Leader：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2024]03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院高新医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University,Biomedical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Miao

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Contact Address of the ethic committee：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 8669 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ndgyfykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院高新医院(南昌市高新区人民医院)

Primary sponsor：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Primary sponsor's address：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院高新医院(南昌市高新区人民医院)

具体地址：

江西省南昌市高新区昌东大道7889号

Institution
hospital：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

7889 Changdong Avenue, High-tech Zone, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌市医疗卫生引导性科技计划

Source(s) of funding：

Nanchang City medical and health guiding technology plan project

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索TACE联合消融和（或）SBRT放疗在不切切除HCC中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of TACE combined with ablation and/or SBRT radiotherapy in non-resection of HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理或符合临床诊断标准的肝细胞癌患者； （2）临床分期IIb期-IIIb期肝细胞癌患者； （3）未经靶向治疗、免疫治疗、化疗等系统治疗的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with hepatocellular carcinoma who are pathologically or meet clinical diagnostic criteria; (2) Patients with stage IIB-IIIB hepatocellular carcinoma; (3) Patients who have not been systematically treated with targeted therapy, immunotherapy, chemotherapy, etc.

排除标准：

（1）年龄<18周岁或>80周岁； （2）肝功能Child分级C级和>8分的B级患者； （3）严重心肺、肾、凝血功能异常患者； （4）合并有食管胃底曲张静脉出血史患者； （5）孕妇和有精神疾病患者，或其他情况不能配合执行诊疗方案；

Exclusion criteria：

(1) <18 years old or >80 years old; (2) Liver function Child grade C and B patients with >8 points; (3) Patients with severe cardiopulmonary, kidney and coagulation dysfunction; (4) Patients with history of esophageal and gastric varices bleeding; (5) pregnant women and patients with mental illness, or other conditions can not cooperate with the implementation of medical treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Therapeutic Group

Sample size：

干预措施：

TACE联合消融和（或）SBRT放疗

干预措施代码：

Intervention：

TACE combined with ablation and/or SBRT radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院高新医院(南昌市高新区人民医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Gaoxin Branch of The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应事件发生的频率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency and severity of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2026年3月10日采用网络平台公开原始数据。平台名称：ResMan临床试验公共管理平台。网址：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data is expected to be made public on March 10, 2026 using an online platform. Platform name: ResMan Clinical Trial Public Management platform. Website: http://www.medresman.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者负责采集受试者数据，并填写CRF表。 数据管理：研究者将CRF表中数据上传至ResMan临床试验公共管理平台进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The researcher is responsible for collecting the data of the subjects and filling in the CRF form. Data management: The researcher uploaded the data in the CRF table to the ResMan Clinical Trial public management platform for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 17:26:10