ChiCTR2400087831 版本V1.0 版本创建时间2024/08/05 17:19:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05 17:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

以临床症状缓解时间为主要终点指标，评估双清合剂治疗流行性感冒（风温肺热，卫气同病证）有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、多中心非劣效临床试验

Public title：

A randomized, positive drug parallel-controlled, multi-center non-inferiority clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Shuangqing Mixture in the treatment of influenza (wind-warm-lung fever, Weiqi with the same disease syndrome) with the time of remission of clinical symptoms as the main endpoint index

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以临床症状缓解时间为主要终点指标，评估双清合剂治疗流行性感冒（风温肺热，卫气同病证）有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、多中心非劣效临床试验

Scientific title：

A randomized, positive drug parallel-controlled, multi-center non-inferiority clinical trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of Shuangqing Mixture in the treatment of influenza (wind-warm-lung fever, Weiqi with the same disease syndrome) with the time of remission of clinical symptoms as the main endpoint index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈红平 

研究负责人：

林江涛;封继宏 

Applicant：

Chen Hongping 

Study leader：

Lin Jiangtao; Feng Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9886 4134

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13 501 155 8163

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhongping@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangtao_l@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街;天津市河北区增产道69号

Applicant address：

4 Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing; No. 69, Zengchuan Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中日友好医院;天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital;The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-28-K12;2020-019-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会；天津中医药大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital;The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师；谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Chen;Gu Xufang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街；天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing; No. 69, Zengchuan Road, Hebei District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院；天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital;The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街；天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, Beijing; No. 69, Zengchuan Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中央药业有限公司

具体地址：

天津新技术产业园区北辰科技工业园宜中路

Institution
hospital：

Tianjin Central Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

Yizhong Road, Beichen Science and Technology Industrial Park, Tianjin New Technology Industrial Park

经费或物资来源：

天津市中央药业有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Central Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价双清合剂治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用。 （2）评价双清合剂治疗流行性感冒的中医证候改善作用，预防并发症；评估双清合剂临床应用的安全性。 （3）增加高质量循证医学证据  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the shortening effect of double clear mixture in the treatment of influenza in shortening the course of illness/fever. (2) To evaluate the TCM syndrome improvement effect of Shuangqing Mixture in the treatment of influenza and prevent complications; To evaluate the safety of the clinical application of double clearing. (3) Increasing high-quality evidence-based medical evidence

药物成份或治疗方案详述：

试验组：双清合剂（国药准字 Z20010053），每瓶 100ml。有效期：24 个月。 磷酸奥司他韦胶囊模拟剂，75mg×10 粒。有效期：36 个月。 对照组：磷酸奥司他韦胶囊（国药准字 J20140121），75mg×10 粒。有效期：36 个月。 双清合剂模拟剂，每瓶 100ml。有效期：24 个月。 应急用药：对乙酰氨基酚缓释片（国药准字 H20010394），0.65g×18 片。有效期：36 个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test group: Double clear mixture (Guoyao Zhun Zi Z20010053), 100ml per bottle. Validity: 24 months. Oseltamivir phosphate capsule mimetic, 75mg×10 capsules. Validity: 36 months. Control group: Oseltamivir phosphate capsules (Guoyao Zhunzi J20140121), 75mg×10 capsules. Validity: 36 months. Double Clearance Mimulant, 100ml per bottle. Validity: 24 months. Emergency medication: acetaminophen extended-release tablets (Guoyao Zhunzi H20010394), 0.65g×18 tablets. Validity: 36 months. 

纳入标准：

（1）符合流行性感冒西医诊断标准； （2）符合中医风温肺热，卫气同病证辨证标准； （3）年龄在 14～75 岁； （4）知情前病程在 48 小时及以内，入组腋温≥37.3℃； （5）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for influenza; (2) Conform to the TCM standards of wind temperature, lung heat, health qi and syndrome differentiation; (3) Age 14~75 years old; (4) The course of the disease was within 48 hours before the insurance, and the axillary temperature ≥ 37.3°C in the enrollment; (5) Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）重症及危重流感患者； （2）经新型冠状病毒肺炎核酸检测和胸片检查为新型冠状病毒肺炎确诊病例或者疑似病例； （3）血常规检查白细胞计数≥12*109且中性粒细胞百分比大于正常上限者。 （4）出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等； （5）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，其中 ALT、AST＞正常上限 3 倍者，Cr＞正常上限 2 倍者； （6）存在免疫缺陷或免疫抑制，如 AIDS、恶性肿瘤、器官移植和或近 3 月内服用免疫抑制剂者； （7）入组前 12h 内使用相关药物，如抗病毒、激素类、解热镇痛类及与本试验药物功效类似的药物治疗本病者； （8）试验开始前 12 月内接种过流感疫苗； （9）过敏性体质或对试验用药物组成成分过敏者； （10）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （11）近 1 个月内参加过其他临床试验者； （12）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； （13）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe and critical influenza; (2) Confirmed or suspected cases of novel coronavirus pneumonia after nucleic acid testing and chest X-ray examination; (3) Routine blood test: white blood cell count ≥ 12*10^9. And the percentage of neutrophils is greater than the upper limit of normal. (4) Complications, such as purulent tonsillitis, sinusitis, otitis media, acute bronchitis, pneumonia and myocarditis; (5) Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, blood system and endocrine system, among which ALT and AST >Those with 3 times the upper limit of normal, and those with Cr > 2 times the upper limit of normal; (6) Presence of immunodeficiency or immunosuppression, such as AIDS, malignancy, organ transplantation, or taking immunosuppressants within the past 3 months He who; (7) Use of related drugs within 12 hours before enrollment, such as antiviral, hormonal, antipyretic and analgesic and similar to the efficacy of the drugs in this test of drug treatment for the disease; (8) Influenza vaccination within 12 months prior to the start of the trial; (9) Those who are allergic or allergic to the components of the test drug; (10) Women who are pregnant, preparing to become pregnant, or breastfeeding; (11) Those who have participated in other clinical trials in the past 1 month; (12) Those who suspect or have a history of alcohol or drug abuse; (13) Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-04-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-22 00:00:00 至 To 2022-02-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

双清合剂+磷酸奥司他韦胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Double clearing agent+oseltamivir phosphate capsule mimetic agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊+双清合剂模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate capsule + double clearing agent mimic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin  

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西汾阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Fenyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

眉山市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

漯河市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luohe Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

阳煤集团总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yangmei Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

银川市中医医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yinchuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏回族自治区中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

章丘市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhangqiu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

长治市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhi City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市台儿庄区妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Taierzhuang District, Zaozhuang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

牡丹江市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mudanjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状缓解时间，基线与治疗期间每日记录，治疗结束评价。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to remission of clinical symptoms was recorded daily at baseline and during the treatment period, and the evaluation at the end of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间，首次服药后，每 6h 测量腋温一次，治疗结束评价。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to complete defervescence, axillary temperature was measured every 6 hours after the first dose of the drug, and evaluation at the end of treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热起效时间，服药后 3 小时内，每 0.5 小时测量腋温；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset of antipyretic, axillary temperature measured every 0.5 hours within 3 hours of administration;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用剂量，治疗结束评价；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetaminophen dose used, end-of-treatment evaluation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分，基线与治疗结束评价；

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome scores, baseline and end-of-treatment evaluation;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床单项症状 AUC（每日症状的得分与时间的曲线下面积）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical single symptom AUC (area under the curve of daily symptom score versus time);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它重要临床症状（咳嗽，头痛，汗出，咳痰粘稠或黄，面赤，肌肉或关节酸痛）缓解 时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other important clinical symptoms (cough, headache, sweating, thick or yellow sputum, red face, muscle or joint aches) are relieved Time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症/重症/危重流感的发生率，治疗结束评价。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications/severe/critical influenza, end-of-treatment evaluation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可能发生的不良事件/不良反应（症状、体征），用药后随时观察记录。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Possible adverse events/adverse reactions (symptoms, signs) should be observed and recorded at any time after medication.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征：体温、静息心率、呼吸、休息 10 分钟后的血压（收缩压、舒张压），治疗前 后记录。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vital signs: body temperature, resting heart rate, breathing, blood pressure (systolic, diastolic) after 10 minutes of rest, before treatment Post-recording.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（WBC、RBC、NEUT%、LYMPH%、HGB、PLT），尿常规（LEU、ERY、PRO、 GLU），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN/或 UREA、Cr），心电图。 治疗前后检测并记录。治疗前正常治疗后异常者，应定期复查至随访终点。

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood count (Walker, Abu, Notte%, Limf%, Geb, Poult), urine count (Lu, Erey, Pro, Gru), hepatic function (Alter, Ast, Tbil, Alp, γ-Gert), renal function (Ben/or Urea, Kerr), ECG. Tested and documented before and after treatment. Patients with abnormalities after normal treatment before treatment should be rechecked regularly to the follow-up endpoint.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机：采用区组随机化方法，运用 SAS9.4 统计软件，生成随机数字分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization: Using the block randomization method and using SAS9.4 statistical software, a random number grouping table was generated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：采用双盲双模拟设计，分二级设盲。

Blinding：

Blinding: Double-blind and double-simulation design is adopted, and blinding is divided into two levels.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后在ResMan公开研究计划书、原始数据和知情同意书, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the research proposal , original record and informed consent after the clinical trial via ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-05 17:19:50