ChiCTR2400087765 版本V1.0 版本创建时间2024/08/04 17:28:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-04 17:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LrDRf分型经内镜下硬化剂注射与经典痔切除术治疗出血性内痔的单中心研究

Public title：

A single-center study on the treatment of hemorrhagic internal hemorrhoids with endoscopic sclerotherapy and classic hemorrhoidectomy based on LrDRf classification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LrDRf分型经内镜下硬化剂注射与经典痔切除术治疗出血性内痔的单中心研究

Scientific title：

A single-center study on the treatment of hemorrhagic internal hemorrhoids with endoscopic sclerotherapy and classic hemorrhoidectomy based on LrDRf classification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡彩容 

研究负责人：

吴淼; 胡彩容 

Applicant：

Cairong Hu 

Study leader：

Miao Wu; Cairong Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8316 6836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 9090 5852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1184306365@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13990905852@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市三江新区光明路7号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市三江新区光明路7号

Applicant address：

7 Guangming Road, Sanjiang New Area, Yibin, Sichuan, China

Study leader's address：

7 Guangming Road, Sanjiang New Area, Yibin, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-146-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Second People's Hospital of Yibin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨 强

Contact Name of the ethic committee：

Qiang Yang

伦理委员会联系地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Contact Address of the ethic committee：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin , Sichuan , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 831 825 7719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

宜宾

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

hemorrhagic internal hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究主要比较基于LrDRf分型经内镜下聚桂醇注射与经典痔切除术治疗出血性内痔的疗效、生活质量、肛门功能、安全性、并发症、预后等，以期为内镜下聚桂醇注射治疗出血性内痔提供参考。  

Objectives of Study：

This study primarily compares the therapeutic efficacy, quality of life, anal function, safety, complications, prognosis, and other aspects of endoscopic sclerotherapy based on the LrDRf classification versus the traditional hemorrhoidectomy in the treatment of hemorrhagic internal hemorrhoids. The aim is to provide a reference for the use of endoscopic sclerotherapy in the management of hemorrhagic internal hemorrhoids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-75岁； (2) 符合LrD0.1~Rf0?2， LrDRf1-2分型的出血性内痔伴内痔相关症状，药物等保守治疗无效(D>1mm以上)者； (3) 高龄、高血压、糖尿病和严重的系统性疾病，不能耐受外科手； (4) 未曾行痔操作和（或）痔手术； (5) 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18-75 years old; (2) Patients with hemorrhagic internal hemorrhoids accompanied by related symptoms, who meet the LrD0.1~Rf0-2 or LrDRf1-2 classification and have not responded to conservative treatments such as medication (with D > 1mm); (3) Elderly patients, those with hypertension, diabetes, or severe systemic diseases who are unable to tolerate surgical procedures; (4) Patients who have not undergone hemorrhoid procedures and/or hemorrhoid surgery before; (5) Voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

(1) 混合痔及外痔； (2) 出血性内痔伴有嵌顿、血栓、溃烂、感染等并发症； (3) 严重心、脑、肺、肝、肾衰竭不能耐受内镜治疗； (4) 伴有肛周感染性疾病、肛瘘、放疗史及炎症性肠病活动期等； (5) 伴有直肠肿瘤； (6) 妊娠期或产褥期妇女； (7) 合并精神类疾病史者 (8) 硬化剂过敏； (9) 临床资料不完整者； (10) 长期使用抗凝药物治疗者； (11) 随访时间不足6个月者； (12) 凝血功能异常及血小板功能及数量异常； (13) 患者或家属不同意内镜下痔硬化剂注射，或不同意参加临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Mixed hemorrhoids and external hemorrhoids; (2) Hemorrhagic internal hemorrhoids accompanied by complications such as incarceration, thrombosis, ulceration, infection, etc.; (3) Severe heart, brain, lung, liver, or kidney failure that cannot tolerate endoscopic treatment; (4) Patients with perianal infectious diseases, anal fistula, history of radiation therapy, or active inflammatory bowel disease; (5) Patients with rectal tumors; (6) Pregnant or postpartum women; (7) Patients with a history of mental illness; (8) Allergy to sclerosing agents; (9) Incomplete clinical data; (10) Patients who have been receiving long-term anticoagulation therapy; (11) Patients with less than 6 months of follow-up time; (12) Abnormal coagulation function, platelet function, or platelet count; (13) Patients or their families who do not consent to endoscopic sclerotherapy for hemorrhoids or participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-04 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-04 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内镜下硬化剂注射

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic sclerotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经典痔切除术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional hemorrhoidectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Yibin  

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

总体疗效=痊愈率+显效率+有效率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Overall efficacy = recovery rate + significant efficiency + effective rate

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analogue scale, VAS

指标中文名：

肛门精细功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Cleveland Clinic大便失禁评分、Wexner失禁量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cleveland Clinic and Wexner

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

欧洲EQ-5D

Measure time point of outcome：

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire, EQ-5D

指标中文名：

手术时间及术中出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration and intraoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究，不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A. Non randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Tentative

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-04 17:28:20