ChiCTR2400087756 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 16:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-02 16:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

审核意见见邮件并回复，国家组织集中带量采购中标药品普拉克索疗效与安全性的真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety evaluation of generic and original pramipexole: a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of selected generic drugs in volume-based procurement: a real-world study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王可 

研究负责人：

张兰 

Applicant：

Ke Wang 

Study leader：

Lan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0142 8404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 1038 5634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kerr_kk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xwzhanglan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2023]156号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

No. 45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家医疗保障局委托项目《国家组织集采中选仿制药疗效和安全性真实世界评价》(JCS-ZCHT-2023-002)

Source(s) of funding：

Project commissioned by the National Healthcare Security Administration(JCS-ZCHT-2023-002)

Target disease：

Parkinson’s disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估普拉克索集中采购中选仿制药与原研药在临床使用中的有效性和安全性差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety differences between the selected generic pramipexole in the national volume-based procurement and the original drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

盐酸普拉克索片研究纳入在2019.1.1至2020.6.30（识别期）内使用盐酸普拉克索片原研药及在2021.7.1至2022.12.31（识别期）内使用盐酸普拉克索片中选仿制药的患者。盐酸普拉克索缓释片研究纳入在2021.7.1至2023.4.30（识别期）内使用普拉克索缓释片原研药或中选仿制药的患者。 在此期间首次处方普拉克索的时间为入组日。入组日前6个月为基线期。盐酸普拉克索片研究原研药组：随访至2020.12.31；仿制药组：随访至2023.6.30。盐酸普拉克索缓释片研究原研药及仿制药组均随访至2023.10.31。入组日后每3个月进行1次随访，收集患者首次处方后的处方信息，识别有效性和安全性结局指标。对于没有处方记录的时间节点，用最近一次就诊的处方数据来进行估算。

Inclusion criteria

The pramipexole hydrochloride tablets study included patients who received the original pramipexole hydrochloride tablets from 2019.1.1 to 2020.6.30 (identification phase) and the selected generic pramipexole hydrochloride tablets from 2021.7.1 to 2022.12.31 (identification phase). The pramipexole hydrochloride sustained-release tablets study was enrolled in patients who used pramipexole sustained-release tablets as the original or selected generic during the 2021.1-2023.4.30 (identification phase). The first prescription of pramipexole during this period was the enrollment day. The baseline period was 6 months before enrollment. Pramipexole hydrochloride tablets study original drug group: follow-up to 2020.12.31; generic drug group: follow-up until 2023.6.30. Pramipexole hydrochloride sustained-release tablets were followed up to 2023.10.31 in both the original and generic drug groups. Follow-up was conducted every 3 months after enrollment, and prescription information after the first prescription was collected to identify efficacy and safety outcome indicators. For time nodes without prescription records, prescription data from the most recent visit were used to estimate.

排除标准：

排除（1）入组日前6个月存在普拉克索处方记录；（2）入组日后1年内无普拉克索处方记录或随访期（＜1年）内无普拉克索处方记录；（3）同时使用普拉克索原研药及仿制药；（4）信息不全的患者。

Exclusion criteria：

(1) pramipexole prescription records existed within 6 months before enrollment; (2) there was no record of pramipexole prescription within 1 year after enrollment or no record of pramipexole prescription during the follow-up period (< 1 year); (3) simultaneous use of original pramipexole and generic drugs; (4) patients with incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

普拉克索原研药组

样本量：

500

Group：

Pramipexole original drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

普拉克索仿制药组

样本量：

500

Group：

Pramipexole generic drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左旋多巴等效剂量随时间的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of levodopa equivalent dose over time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader after the study is completed to obtain information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一的数据提取表收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A unified data extraction table was used to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 16:43:08