ChiCTR2400087752 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 16:20:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-02 16:20:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头皮神经阻滞联合瑞马唑仑对择期行幕上肿瘤切除术患者术后恢复质量的影响

Public title：

The effect of scalp nerve block combined with remazolam on the postoperative recovery quality of patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头皮神经阻滞联合瑞马唑仑对择期行幕上肿瘤切除术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The effect of scalp nerve block combined with remazolam on the postoperative recovery quality of patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张煜晟 

研究负责人：

张茂银  

Applicant：

Yusheng Zhang 

Study leader：

Maoyin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1234 1009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5220 5566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3539518739@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

540072028@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL286-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

supratentorial tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究分别及联合使用头皮神经阻滞和静脉泵注瑞马唑仑是否可以改善幕上肿瘤切除术患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

Study whether the independent use or the combined use of scalp nerve block and intravenous infusion of Remazolam can improve postoperative recovery quality in patients undergoing supratentorial tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18～65岁； 2、ASA分级I～Ⅲ级； 3、全身麻醉下行幕上肿瘤切除手术； 4、经讲解能够理解VAS评分。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old; 2. ASA I-III grade; 3. Surgical removal of supratentorial tumors under general anesthesia; 4. Can understand VAS rating through explanation.

排除标准：

1、拒绝签署知情同意书者； 2、不能理解量表内容者； 3、出于听力语言障碍等原因不能配合研究者； 4、有头皮神经阻滞禁忌者，如凝血功能异常、局麻药过敏等； 5、既往有神经、精神疾病史，长期服用镇静类药物史者； 6、长期服用止痛药治疗者、长期酗酒者； 7、严重肝、肾功能不全者； 8、术前进行任何放疗、化疗者。

Exclusion criteria：

1. Refusing to sign informed consent form; 2. Those who cannot understand the content of the scale; 3. Unable to cooperate with the researcher due to reasons such as hearing and language barriers; 4. Individuals with contraindications for scalp nerve block, such as abnormal coagulation function, local anesthetic allergy, etc; 5. Individuals with a history of neurological or psychiatric disorders and long-term use of sedatives; 6. Long term use of painkillers for treatment and long-term alcoholism; 7. Severe liver and kidney dysfunction; 8. Patients who undergo any preoperative radiotherapy or chemotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2024-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

26

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Routine general anesthesia

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

26

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

超声引导下头皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided scalp nerve block

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

26

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

静脉泵注瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Remazolam

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

26

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

联合使用头皮神经阻滞和静脉泵注瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

the combined use of ultrasound guidedscalp nerve block and intravenous infusion of Remazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量QoR-40评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery Quality QoR-40 Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale (NRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h,6h,12h,24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中伤害性时刻平均动脉压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP and HR at the time of noxious events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物和瑞马唑仑、丙泊酚的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioid drugs, remifentanil, and propofol during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量QoR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery Quality QoR-40 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表法进行分组，使用计算机随机数生成器生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the random number table method for grouping and use a computer random number generator to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为双盲试验，设盲对象为患者、操作人员和术后评估人员。麻醉医生无法设盲，因为丙泊酚与瑞马唑仑的性质有显著差异，但其不会参与术后护理和评估。

Blinding：

This experiment is a double-blind trial, with patients, operators, and postoperative evaluators as the blinded subjects. Anesthesiologists cannot set blinding because there is a significant difference in the properties of propofol and remrazolam, but they will not be involved in postoperative care and evaluation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form, CRF）；2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 16:20:28