ChiCTR2400087748 版本V1.0 版本创建时间2024/08/02 16:03:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-02 16:03:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前肠道菌群因素对行IPM的腹腔镜下肝切除术肝癌患者术后肠道损伤的影响

Public title：

Impact of preoperative gut microbiota factors on postoperative intestinal injury in liver cancer patients undergoing laparoscopic hepatectomy with IPM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前肠道菌群因素对行IPM的腹腔镜下肝切除术肝癌患者术后肠道损伤的影响

Scientific title：

Impact of preoperative gut microbiota factors on postoperative intestinal injury in liver cancer patients undergoing laparoscopic hepatectomy with IPM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈安迪 

研究负责人：

王丹凤 

Applicant：

Andi Chen 

Study leader：

Danfeng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5918 5681

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0692 0551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenandi1997@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

894898478@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-07-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

练法杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dong street, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhengxiaochun7766@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目将探究术前肠道菌群因素对行间歇性普林格尔操作（intermittent pringle maneuver，IPM )的腹腔镜下肝切除术肝癌患者术后肠道损伤的影响，基于16S rRNA肠道微生物测序技术评估患者术前肠道菌群的构成，并与术后胃肠功能障碍及其他肠道损伤的临床指标相关联，旨在揭示两者之间的潜在关系。通过这一研究，我们期望为调节和优化行IPM的腹腔镜下肝切除术肝癌患者的术前肠道菌群状况提供科学依据，以减轻术后肠道损伤，促进患者恢复，降低并发症发生率，此项研究将有望为行IPM的腹腔镜下肝切除术肝癌患者的围手术期管理提供新的预防和治疗策略，具有重大的临床和社会价值。  

Objectives of Study：

This project will investigate the impact of preoperative gut microbiota factors on postoperative intestinal injury in liver cancer patients undergoing laparoscopic hepatectomy with intermittent Pringle maneuver (IPM). Utilizing 16S rRNA gut microbiome sequencing technology, the composition of patients' preoperative gut microbiota will be assessed and correlated with postoperative gastrointestinal dysfunction and other clinical indicators of intestinal injury. The aim is to uncover the potential relationship between these factors. Through this study, we hope to provide scientific evidence for regulating and optimizing the preoperative gut microbiota status of liver cancer patients undergoing laparoscopic hepatectomy with IPM to mitigate postoperative intestinal injury, enhance patient recovery, and reduce the incidence of complications. This research is expected to offer new preventive and therapeutic strategies for the perioperative management of liver cancer patients undergoing laparoscopic hepatectomy with IPM, possessing significant clinical and social value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤70岁； （2）体力状况评分ECOG 0～1； （3）患者心肺功能良好； （4）拟行IPM的腹腔镜下肝切除术的肝癌患者； （5）能依从研究访视计划和其它方案要求； （6）签署知情同意书并自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years, ≤ 70 years; (2) ECOG performance status score of 0-1; (3) Good cardiopulmonary function; (4) Patients with liver cancer scheduled for laparoscopic hepatectomy with IPM; (5) Able to comply with the study visit schedule and other protocol requirements; (6) Signed informed consent and voluntarily agreed to participate in this study.

排除标准：

（1）肥胖患者(BMI >30)； （2）插管困难或预期复杂气道管理的患者； （3）神经功能障碍或不能在清醒状态下合作的患者； （4）高龄和脆弱患者合并严重缺氧(PaO2 <60 mmHg)或高二氧化碳血症(PaCO2 >50/55 mmHg)； （5）临床评估认为不适合者； （6）心肺功能或全身状况不能耐受相应手术者； （7）研究者认为不适合参与的任何医学或非医学状况； （8）术前有肠炎等肠道疾病及肠道手术患者。

Exclusion criteria：

(1) Obese patients (BMI > 30); (2) Patients with difficult intubation or expected complex airway management; (3) Patients with neurological dysfunction or who are unable to cooperate when awake; (4) Elderly and vulnerable patients with severe hypoxemia (PaO2 < 60 mmHg) or hypercapnia (PaCO2 > 50/55 mmHg); (5) Patients deemed unsuitable based on clinical assessment; (6) Patients whose cardiopulmonary function or overall condition cannot tolerate the corresponding surgery; (7) Any medical or non-medical condition that the researcher deems unsuitable for participation; (8) Patients with preoperative intestinal diseases such as enteritis or those who have undergone intestinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-02 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术后胃肠功能正常组

样本量：

10

Group：

Normal gastrointestinal function group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

术后胃肠功能障碍组

样本量：

8

Group：

Postoperative gastrointestinal dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

AGI分级评分

Measure time point of outcome：

on the third day after surgery

Measure method：

Acute Gastrointestinal Injury classification score

指标中文名：

术前1天粪便样本肠道菌群构成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative 1 day stool samples of gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

16S rRNA微生物测序

Measure time point of outcome：

Preoperative 1 day

Measure method：

16S rRNA microbial sequencing

指标中文名：

血清指标：I-FABP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum index: I-FABP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、2、3天

测量方法：

酶联免疫吸附实验检测

Measure time point of outcome：

on the firtst, second and third day after surgery

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

美国国家生物信息中心; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NCBI; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 数据录入与核查 研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰工整的记录在纸质病例报告表（CRF），并复印相关检查报告留存。经过监察员审核、签字后的CRF由中心研究人员双份录入电子数据管理系统，将研究数据及时、完整、正确的录入。 2 数据管理的内容和方式 当所有CRF经审核签字无误后原则上不得对CRF进行更改，在审核会议上，由主要研究者、监查员、数据管理员和统计人员组成的管理委员会对受试者签署知情同意书、数据库检查报告中提出的问题做出决议，写出审核报告，数据库同时将被锁定。若需更改CRF需提出充分理由并书面申请通过管理委员会审核批准后进行更改，经审核批准的申请报告应留存。 由数据管理员定期写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况（含脱落受试者清单）、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查等。 3 数据存档 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Entry and Verification Researchers should record data from the subjects' original observations in the paper case report forms (CRF) in a timely, complete, correct, and clear manner. They should also duplicate and store relevant examination reports. After review and signature by the monitors, the CRF will be entered into the electronic data management system by the research center personnel in duplicate, ensuring that the research data are timely, complete, and correct. 2. Content and Method of Data Management Once all CRFs have been reviewed, signed, and verified without errors, no modifications to the CRFs are allowed in principle. During the review meeting, the management committee, consisting of the principal investigator, monitors, data managers, and statisticians, will make decisions regarding the signed informed consent by the subjects, and issues raised in the database inspection report. They will prepare a review report, and the database will be locked. If modification of the CRF is necessary, a sufficient reason must be provided, and a written application must be submitted for approval by the management committee before any changes are made. The approved application report should be retained. The data manager will periodically prepare a database inspection report, including research completion status (with a list of dropout subjects), inspection of inclusion/exclusion criteria, integrity checks, logical consistency checks, outlier data checks, time window checks, and adverse event inspections. 3. Data Archiving After completing data entry and verification as required, case report forms should be archived in order by their serial number, with a retrieval index prepared for future reference. Electronic data files—including the database, inspection procedures, analysis procedures, analysis results, code books, and explanatory documents—should be stored in categories with multiple backups on different disks or storage media to ensure proper preservation and prevent damage. All original records should be retained for the period specified by relevant regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-02 16:03:02